ha ampliado su acuerdo de licencia exclusiva con Fuji Yakuhin Co. Ltd. (oFujio) para el desarrollo de dotinurad para incluir los territorios de Oriente Medio y Norte de África (oMENAo) y Turquía. El acuerdo se basa en el acuerdo de licencia exclusiva entre Urica y Fuji anunciado previamente en mayo de 2021 para desarrollar dotinurad en Estados Unidos (oUSo), Reino Unido, Unión Europea y Canadá.

Según los términos del acuerdo, la empresa adquirió a Fuji los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización en MENA y Turquía. Fuji tiene derecho a recibir de la Compañía pagos por adelantado y en concepto de regalías. Dotinurad es un posible inhibidor del transportador de urato (URAT1), el mejor de su clase, que se encuentra actualmente en un ensayo clínico de fase 1 patrocinado por Urica en EE.UU. y que se está desarrollando para el tratamiento de la gota.

El dotinurad (comprimido URECE® en Japón) fue aprobado y lanzado en Japón en 2020 como tratamiento oral una vez al día para la gota y la hiperuricemia. Dotinurad fue eficaz y bien tolerado en más de 1.000 pacientes japoneses tratados durante un máximo de 58 semanas en el programa clínico de Fuji. Urica espera aprovechar los datos de los tres ensayos clínicos de fase 3 completados en más de 500 pacientes japoneses para impulsar el desarrollo y la comercialización de dotinurad en los territorios autorizados.

En mayo de 2021, Fortress anunció un acuerdo de licencia exclusiva entre su filial, Urica Therapeutics, Inc. (antes UR-1 Therapeutics, Inc.), y Fuji Yakuhin Co. Ltd. para desarrollar el dotinurad en Norteamérica y Europa. En noviembre de 2022, Urica obtuvo de Fuji la licencia de los derechos del dotinurad para territorios adicionales, incluidos los de Oriente Medio y Norte de África y Turquía.

El dotinurad es un posible inhibidor del transportador de urato (URAT1), el mejor de su clase, para la gota y posiblemente para otras indicaciones hiperuricémicas, como la enfermedad renal crónica y la insuficiencia cardiaca. Puede reducir los niveles de ácido úrico en sangre inhibiendo selectivamente el URAT1 y la reabsorción de ácido úrico en los riñones. El dotinurad (comprimido URECE®) fue aprobado en Japón en 2020 como tratamiento oral una vez al día para la gota y la hiperuricemia.

Dotinurad fue eficaz y bien tolerado en más de 500 pacientes japoneses tratados durante un máximo de 58 semanas en ensayos clínicos de fase 3. Su eficacia demostró no ser inferior a la del Febuxostat, que tiene una advertencia de recuadro negro en EE.UU. por aumento del riesgo de muerte cardiovascular, y el dotinurad fue bien tolerado con un aparente bajo riesgo de seguridad e interacción farmacológica. Más de 1.000 pacientes japoneses han sido tratados de forma segura con dotinurad en ensayos clínicos.

Asimismo, el dotinurad se encuentra actualmente en ensayos clínicos de fase 3 en China. La gota es una artritis inflamatoria grave, progresiva y debilitante causada por depósitos de cristales de ácido úrico en y alrededor del tejido conjuntivo de las articulaciones, los tendones y los riñones. En 2021 había cerca de 20 millones de pacientes diagnosticados de gota en EE.UU., Europa y Canadá,4,5,6 y se calcula que entre dos y tres millones de pacientes estadounidenses no están satisfechos con su terapia para reducir el ácido úrico y sus niveles séricos de ácido úrico permanecen inadecuadamente controlados.