Brickell Biotech, Inc. anunció que se dosificaron los primeros sujetos en la parte de dosis única ascendente (SAD) del ensayo clínico de fase 1 de la compañía que evalúa el BBI-02 en sujetos adultos sanos y pacientes con dermatitis atópica (AD). El BBI-02 es un potencial inhibidor de la DYRK1A, una pequeña molécula altamente selectiva y biodisponible por vía oral, que es la primera de su clase y cuyo objetivo es restablecer el equilibrio inmunitario mediante la modulación de las respuestas inmunitarias adaptativas e innatas en pacientes con enfermedades autoinmunes e inflamatorias. El primer ensayo en humanos de fase 1 del BBI-02 (BBI-02-101) es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de las cápsulas de BBI-02 tanto en sujetos adultos sanos como en pacientes con EA.
La parte 1A del estudio es una evaluación de la DAE del BBI-02 o del placebo en sujetos adultos sanos, y la parte 1B del estudio será una evaluación de dosis múltiples ascendentes (MAD) del BBI-02 o del placebo administrado una vez al día durante 14 días en sujetos adultos sanos. Tras completar las cohortes SAD y MAD, Brickell planea inscribir la Parte 2 del estudio, que comparará el BBI-02 con el placebo en pacientes con EA de moderada a grave durante 28 días de dosificación e incluirá una evaluación preliminar de la eficacia. Se espera que los resultados principales de las partes SAD y MAD del ensayo de fase 1 se anuncien a principios de 2023.