Fresh Tracks Therapeutics, Inc. ha anunciado resultados iniciales positivos de las partes de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD) de su ensayo clínico de fase 1 que evalúa FRTX-02 en sujetos sanos. El FRTX-02 es un inhibidor potencial de la DYRK1A, primero en su clase, potente, altamente selectivo y biodisponible por vía oral, cuyo objetivo es restablecer el equilibrio inmunitario modulando las respuestas inmunitarias adaptativas e innatas en pacientes con enfermedades autoinmunitarias e inflamatorias. Paralelamente, el Consejo de Administración de la empresa aprobó un proceso exhaustivo para explorar y evaluar opciones estratégicas que permitan avanzar en el desarrollo de su novedosa cartera de productos con el fin de maximizar el valor para los accionistas.

Diseño del estudio: El ensayo clínico de fase 1 de FRTX-02 es un estudio en dos partes, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la FC y la PD de las cápsulas de FRTX-02 tanto en sujetos sanos como en pacientes con dermatitis atópica (DA). La Parte 1A del estudio fue una evaluación de la DAE, en la que se inscribieron un total de 56 sujetos sanos en siete cohortes (dosis oral única de 10 a 600 mg de FRTX-02 o placebo). La Parte 1B del estudio fue una evaluación MAD, en la que se inscribieron un total de 33 sujetos sanos a través de tres cohortes (75, 150 y 300 mg de FRTX-02 o placebo, una vez al día durante 14 días).

Con la Parte 1 del ensayo clínico de Fase 1 completada, la Compañía pretende avanzar a la Parte 2 del estudio, que comparará dosis orales una vez al día de FRTX-02 con placebo en sujetos con EA de moderada a severa e incluirá una evaluación exploratoria de la eficacia.