Fresh Tracks Therapeutics, Inc. ha anunciado que ha iniciado la parte de dosis múltiples ascendentes (“MAD”) del ensayo clínico de fase 1 en curso en Canadá que evalúa el FRTX-02, el principal candidato a fármaco de la empresa, en sujetos adultos sanos. El FRTX-02 es un potente inhibidor potencial de la DYRK1A, altamente selectivo y biodisponible por vía oral, primero en su clase, cuyo objetivo es restablecer el equilibrio inmunitario mediante la modulación de las respuestas inmunitarias adaptativas e innatas en pacientes con enfermedades autoinmunes e inflamatorias. El primer ensayo en humanos de fase 1 de FRTX-02 es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (“PK”) y la farmacodinámica (“PD”) de las cápsulas de FRTX-02 tanto en sujetos adultos sanos como en pacientes con dermatitis atópica (“AD”).

La parte 1A del estudio es una evaluación de dosis única ascendente (“DAE”), que inscribirá a un total de 56 voluntarios sanos en una de las siete cohortes, cada una de las cuales incluye seis sujetos que recibirán una dosis única de FRTX-02 y dos sujetos que recibirán un placebo. La parte 1B del estudio es una evaluación MAD de FRTX-02 o placebo en sujetos adultos sanos. En la evaluación MAD, se inscribirán 33 voluntarios sanos en una de las tres cohortes formadas por 11 sujetos cada una, y las cohortes incluirán nueve sujetos que recibirán FRTX-02 y dos sujetos que recibirán un placebo, en cada caso una vez al día durante 14 días.

Una vez completada la Parte 1, la empresa tiene previsto iniciar la Parte 2 del estudio, que comparará el FRTX-02 con el placebo en pacientes con EA de moderada a grave durante 28 días de tratamiento e incluirá también una evaluación preliminar de la eficacia. El estudio de fase 1 de FRTX-02 que se está llevando a cabo marca la primera vez que se administra en humanos un inhibidor de DYRK1A destinado a pacientes con enfermedades autoinmunes. Puede encontrar más información sobre este ensayo clínico en www.clinicaltrials.gov con el identificador NCT05382819.