FSD Pharma Inc. anunció la finalización de la dosificación de la primera cohorte de pacientes en el ensayo clínico de fase I de Lucid- 21-302 (Lucid-MS) de la empresa. El ensayo clínico (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05821387), que está siendo llevado a cabo por FSD Pharma a través de la filial Lucid Psycheceuticals, propiedad al 100% de la empresa, es un primer estudio en humanos que evalúa Lucid-MS, una pequeña molécula inhibidora de la hipercitrulinación, como nuevo fármaco candidato para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple (EM). El ensayo clínico es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD), cuyos resultados primarios evalúan la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Lucid-MS en voluntarios sanos en condiciones de alimentación y ayuno. La inscripción constará de cinco cohortes SAD y dos cohortes MAD. Cada cohorte de SAD y MAD inscribirá a ocho participantes (para un total de 56 participantes) aleatorizados a seis grupos activos y dos de placebo. Los participantes del grupo activo recibirán dosis únicas o múltiples de Lucid-MS. Dado que las declaraciones prospectivas se refieren a acontecimientos y condiciones futuros, por su propia naturaleza requieren hacer suposiciones e implican riesgos e incertidumbres inherentes. La empresa advierte de que, aunque cree que las expectativas y los factores e hipótesis importantes reflejados en estas declaraciones prospectivas son razonables a fecha de hoy, no puede garantizarse que estas expectativas, factores e hipótesis resulten ser correctos y estos riesgos e incertidumbres dan lugar a la posibilidad de que los resultados reales difieran materialmente de las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas no son garantía de resultados futuros y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, entre los que se incluyen: el hecho de que los esfuerzos de desarrollo de fármacos tanto de Lucid como de FSD BioSciences se encuentran en una fase muy temprana; el hecho de que el desarrollo preclínico de fármacos es incierto, y los fármacos candidatos de Lucid y FSD BioSciences pueden no llegar nunca a los ensayos clínicos; el hecho de que los resultados de los estudios preclínicos y de los ensayos clínicos de fase temprana pueden no ser predictivos de los resultados de los ensayos clínicos de fase posterior; el resultado incierto, el coste y el calendario de las actividades de desarrollo de productos, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos de Lucid y FSD BioSciences; el proceso incierto de desarrollo clínico, incluido el riesgo de que los ensayos clínicos no tengan un diseño eficaz o no generen resultados positivos; la incapacidad potencial de obtener o mantener la aprobación reglamentaria de los fármacos candidatos de Lucid y FSD BioSciences; la
introducción de medicamentos competidores que sean más seguros, más eficaces o menos costosos que los fármacos candidatos de Lucid y FSD BioSciences, o que sean superiores a ellos; el inicio, la realización y la finalización de los estudios preclínicos y los ensayos clínicos pueden retrasarse, verse afectados negativamente o verse afectados por cuestiones relacionadas con la COVID-19; la posible incapacidad de obtener una financiación adecuada; la posible incapacidad de obtener o mantener la protección de la propiedad intelectual de los fármacos candidatos de Lucid y FSD BioSciences; y otros riesgos.