Galera Therapeutics, Inc. anunció que ha recibido las actas oficiales de la reunión de tipo A con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) celebrada el 28 de septiembre de 2023 en la que la FDA reiteró la necesidad de un ensayo adicional de fase 3 de avasopasem manganeso (avasopasem) para el SOM inducido por radioterapia. La empresa también decidió interrumpir el ensayo de fase 2b GRECO-2 de rucosopasem manganeso (rucosopasem) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (CPLA) y el ensayo de fase 1/2 GRECO-1 de rucosopasem en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), tras un análisis de futilidad del ensayo GRECO-2. La empresa cree que esta decisión le permitirá conservar efectivo mientras sigue evaluando posibles alternativas estratégicas con el objetivo de maximizar el valor para los accionistas.

En las actas de la reunión de tipo A, la FDA reiteró que se requerirán los resultados de un ensayo adicional de fase 3 para respaldar la nueva presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la empresa para el avasopasem en el SOM inducido por radioterapia. La empresa está decepcionada por el hecho de que la FDA no haya considerado suficientes los datos de los ensayos de fase 2b GT-201 y de fase 3 ROMAN para la aprobación de la NDA para el avasopasem, declaró el Dr. Mel Sorensen, Presidente y Director General de Galera. Tras discutir los datos con la FDA, está claro que su postura es que se requiere otro ensayo de fase 3.

Para optimizar los recursos de la empresa, ésta llevó a cabo un análisis de futilidad del ensayo GRECO-2 para evaluar la probabilidad de un resultado satisfactorio. El análisis indicó que era poco probable que el ensayo tuviera éxito tal y como se había diseñado. GRECO-2 es un ensayo de fase 2b aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa rucosopasem o placebo en combinación con SBRT en pacientes con LAPC.

La supervivencia global es el criterio de valoración principal del ensayo. El ensayo se diseñó para inscribir a 220 pacientes con un análisis final en 120 eventos (muertes). El ensayo ha inscrito a 177 pacientes hasta la fecha, y el análisis de futilidad se realizó sobre la base de 35 muertes con un corte de datos del 9 de octubre de 2023.

El Dr. Sorensen continuó, A la luz de los recursos actuales y los resultados del análisis de futilidad, la compañía ha tomado la difícil decisión de interrumpir ambos ensayos GRECO. La empresa analizará los datos recopilados hasta la fecha para determinar los próximos pasos para el activo, y da las gracias a los pacientes y proveedores que participaron en ambos ensayos.