GALERA THERAPEUTICS, INC. Las acciones del desarrollador del fármaco se desplomaron un 82,6% tras la campana del miércoles.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), en una carta de respuesta completa, ha solicitado los resultados de un ensayo adicional para volver a presentarlo, ya que no estaba convencida de la eficacia y seguridad del fármaco experimental, avasopasem, para reducir la mucositis oral grave.
La mucositis oral grave provoca la inflamación de las membranas mucosas de la boca y la garganta, lo que dificulta a los pacientes comer y beber.
La empresa también anunció un plan para iniciar una reestructuración, que incluye la reducción de su plantilla en un 70% aproximadamente.
Galera dijo que exploraría alternativas estratégicas, incluidas asociaciones, para continuar el desarrollo del fármaco experimental.
La empresa tiene la intención de solicitar una reunión con la FDA para comprender los motivos de la decisión del regulador y discutir los próximos pasos para apoyar una nueva presentación de solicitud de aprobación del avasopasem.
Galera estima ahora que su efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables ascendían a 38,8 millones de dólares a finales de junio, y espera que sea suficiente para apoyar las operaciones hasta el segundo trimestre de 2024. (Reportaje de Vaibhav Sadhamta, Khushi Mandowara y Pratik Jain en Bengaluru; Edición de Shilpi Majumdar)
