Gamida Cell Ltd. proporcionó una actualización sobre las recientes interacciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en relación con la solicitud de licencia biológica (BLA) de la empresa para el omidubicel, el candidato de terapia celular avanzada de la empresa para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Como parte de su revisión en curso de la BLA, la FDA emitió una solicitud de información y consideró los datos de la respuesta como una enmienda importante, lo que dio lugar a una ampliación de la fecha de la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del omidubicel del 30 de enero de 2023 al 1 de mayo de 2023. La agencia también reprogramó la reunión del ciclo tardío de Gamida Cell para el primer trimestre de 2023.

Los datos que la FDA solicitó fueron los resultados de laboratorio para los puntos de tiempo intermedios de los pacientes inscritos en el estudio de fase 3. Estos datos adicionales proporcionados por Gamida Cell a la FDA son coherentes con las presentaciones de datos anteriores.