Gemina Laboratories Ltd. presentó una actualización de sus actividades actuales relacionadas con el desarrollo de su primera prueba de diagnóstico rápido dirigida al antígeno CoV-2 del SARS, utilizando la plataforma química innovadora patentada por la empresa. Tras la congelación del diseño del prototipo para su uso en saliva y la transferencia del prototipo a International Point of Care (IPOC), la empresa anunció la finalización de otro hito importante, a saber: la congelación del diseño para la prueba de hisopo nasal superficial. Desde el punto de vista normativo, los hisopos nasales se han convertido en el método principal para las pruebas rápidas a gran escala en todo el mundo. El equipo de Gemina anunció previamente que su prueba de SARS-CoV-2 ya ha demostrado un rendimiento excepcional en un entorno de laboratorio. Los resultados de un laboratorio independiente con el prototipo de la prueba de antígeno rápido del SARS-CoV-2 de Gemina indicaron que la empresa era capaz de detectar de forma fiable la nucleocápside recombinante del SARS-CoV-2 en muestras de saliva y fluidos nasales con una sensibilidad significativamente mayor en comparación con un panel de siete pruebas comerciales de antígeno rápido. Este último hito indica que el rendimiento de este diseño de prueba finalizado con virus inactivado y con muestras de pacientes reales es suficiente evidencia para iniciar la producción de tres lotes de viabilidad (de 3.500 pruebas rápidas por lote) que se someterán a evaluaciones de rendimiento de terceros. La prueba se ha optimizado para su uso con muestras de hisopos nasales anteriores (poco profundos) en respuesta a las señales del mercado y de la normativa. La detección del virus inactivado en el fluido nasal artificial en concentraciones clínicamente relevantes ha sido confirmada de forma independiente por un laboratorio externo utilizando la prueba Gemina. Una segunda evaluación independiente está prevista para la próxima semana. La prueba también se ha ejecutado contra el fluido nasal proporcionado por un panel de voluntarios negativos a la COVID y se ha demostrado que no presenta una unión no específica (sin señales falsas positivas). En los próximos tres meses, la prueba se someterá a una serie de pruebas de sensibilidad y especificidad antes de la producción de lotes de viabilidad, incluida la evaluación de la especificidad de la prueba contra los coronavirus estacionales. A continuación, se probarán tres lotes de viabilidad para confirmar la sensibilidad, la utilidad, la estabilidad en almacén y la coherencia entre lotes con muestras de virus inactivados artificiales. A continuación, la prueba se someterá a una evaluación externa del rendimiento con muestras retrospectivas de pacientes como parte de la compilación del paquete de datos necesario para respaldar las presentaciones reglamentarias. La finalización con éxito de estas evaluaciones de rendimiento es un paso crítico hacia la ampliación de la fabricación y permite a la empresa avanzar en los esfuerzos de comercialización a través de acuerdos de distribución y licencia.