Gemina Laboratories Ltd. anuncia la finalización con éxito de su estudio de rendimiento en humanos para la prueba Gemina Legio XTM COVID-19 Rapid Antigen, un hito de desarrollo significativo que demuestra el poder de la novedosa química patentada de Gemina. Gemina Labs inició los estudios de rendimiento clínico en humanos que comenzaron a principios de abril de 2022 en el Centro de Diagnóstico Buonarroti ("CDB") en Civitavecchia, Italia. El CDB es un centro sanitario líder con experiencia en el suministro de pruebas de diagnóstico y análisis clínicos para la población general de Italia, con una experiencia específica en las pruebas de COVID-19.

Tras cuatro semanas de pruebas en pacientes y la administración de más de 500 pruebas rápidas de antígeno COVID-19 de Gemina Legio XTM, los datos del mundo real han revelado unos resultados de rendimiento excepcionalmente buenos. Los datos de rendimiento comparados con el estándar de oro de los resultados de las pruebas PCR siguen superando las expectativas y apoyan aún más las próximas presentaciones regulatorias. Es importante destacar que la prueba COVID-19 de Gemina Legio XTM se administró con un hisopo nasal poco profundo (anterior), que mostró una sensibilidad y especificidad comparables a las de una de las pruebas rápidas de COVID de mayor difusión y mejor rendimiento en Europa y el Reino Unido.

Para alcanzar el rendimiento demostrado por la prueba Legio XTM de Gemina, se requería que la prueba de comparación se administrara con el hisopo nasofaríngeo (nasal profundo), mucho más invasivo, que sólo puede ser administrado con seguridad por un profesional sanitario. Esta importante ventaja de la "forma de administración" sugiere que la prueba Gemina Legio XTM tiene el potencial de ofrecer resultados de rendimiento clínico utilizando un método de muestreo mucho menos invasivo que puede realizarse sin la asistencia de un profesional sanitario. La finalización con éxito del estudio de rendimiento clínico proporciona a Gemina los datos de sensibilidad y especificidad necesarios para respaldar sus presentaciones reglamentarias antes del lanzamiento comercial de la prueba rápida de antígeno COVID-19 de Gemina Legio XTM.

Además de acercar la prueba COVID a la comercialización, el magnífico rendimiento de la prueba en un entorno clínico de este tipo valida la plataforma química de Gemina que se encuentra en el corazón del dispositivo de diagnóstico. La empresa ha demostrado que su novedosa química puede utilizarse para diseñar y construir un ensayo de muy alta calidad para el punto de atención que puede fabricarse a escala y utilizarse de forma fiable para el diagnóstico de pacientes. Esto da a Gemina la confianza para ampliar su programa de desarrollo más allá de COVID a nuevos objetivos de infección respiratoria y más allá, lo que demostrará aún más la aplicabilidad universal de la plataforma química de Gemina.