GENinCode Plc ha anunciado que ha presentado su Notificación Previa a la Comercialización (510k) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para ampliar su distribución comercial en EE.UU. de la prueba poligénica CARDIO inCode-Score ("CIC-SCORE") para la evaluación del riesgo y la prevención de las cardiopatías coronarias ("CHD"). CIC-SCORE es una prueba diagnóstica in vitro que se utiliza para evaluar el riesgo poligénico de cardiopatía coronaria de un individuo basándose en el análisis del ADN. La prueba se basa en pruebas clínicas publicadas acumuladas durante los últimos 15 años que, combinadas con el riesgo clínico tradicional, proporcionan una evaluación exhaustiva del riesgo de cardiopatía coronaria para su uso en la atención primaria preventiva.

GENinCode procesa y entrega los resultados de la prueba CIC-SCORE a los médicos a través de su sistema de informes en línea "SITAB" basado en la nube. La prueba CIC-SCORE aborda la necesidad bien reconocida de mejorar el estándar de atención de la cardiopatía coronaria proporcionando un cambio de paso en la evaluación del riesgo de los pacientes para la cardiopatía coronaria, mejorando así la atención preventiva, la gestión de los pacientes y el tratamiento personalizado. GENinCode ha iniciado programas de acceso temprano para CIC-SCORE con instituciones líderes de Estados Unidos para proporcionar una estimación mejorada del riesgo de infarto de miocardio de un individuo a lo largo de su vida.

La prueba se suministra actualmente desde el laboratorio GENinCode aprobado por CLIA en Irvine, California. La empresa espera recibir la aprobación de la FDA de la notificación previa a la comercialización del kit/dispositivo médico CIC-SCORE en los próximos 6 meses, lo que permitirá su ampliación y procesamiento por laboratorios CLIA de todo Estados Unidos. La empresa también anuncia que ha recibido la acreditación de laboratorio del College of American Pathologist ("CAP") para la prueba CIC-SCORE suministrada por el laboratorio estadounidense de la empresa con sede en Irvine, California.

Esto sigue a la recepción de la licencia del Estado de California y la aprobación CLIA a principios de este año. La presentación del 510k sigue al recientemente anunciado código CPT PLA (0401U) para CIC-SCORE que fue aprobado y publicado por el Panel Editorial CPT de la AMA. Se establecerá una tarifa de pago para el nuevo código para los pacientes de Medicare a través de las Reuniones Públicas Anuales del Programa de Tarifas de Laboratorios Clínicos ("CLFS") y se espera una decisión de precios sobre CIC-SCORE en octubre.

Este anuncio contiene información privilegiada a efectos del artículo 7 del Reglamento (UE) 596/2014, ya que forma parte de la legislación nacional en virtud de la Ley de la Unión Europea (Retirada) de 2018. Identificar a las personas con mayor riesgo de ECV y garantizar que reciben el tratamiento adecuado puede evitar muertes prematuras. El acceso a los medicamentos contra las enfermedades no transmisibles y a las tecnologías sanitarias básicas en todos los centros de atención primaria es esencial para garantizar que las personas que lo necesiten reciban tratamiento y asesoramiento.

El estándar actual de atención para evaluar el riesgo cardiovascular se basa principalmente en factores de riesgo clínicos tradicionales como la edad, el sexo, el tabaquismo, la masa corporal, la tensión arterial y los niveles de colesterol, a partir de los cuales se categoriza a los individuos como de riesgo bajo, moderado o alto de sufrir un episodio de ECV. Esta categorización es imperfecta, ya que los eventos de ECV ocurren con frecuencia en aquellos que se cree que tienen un riesgo bajo o moderado. El tamaño de las poblaciones de riesgo bajo o moderado es mucho mayor que el de las de riesgo alto o muy alto, por lo que, aunque el riesgo relativo de sufrir una ECV puede ser pequeño, el número absoluto de casos de ECV en las poblaciones de riesgo bajo y moderado es mucho mayor que el número de casos en las categorías de mayor riesgo.

Los médicos llevan muchos años reconociendo la importancia de los episodios previos de ECV en las familias de sus pacientes, ya que los factores genéticos contribuyen al desarrollo de la aterosclerosis y los antecedentes familiares de un paciente se han convertido en un sustituto de su riesgo genético heredado. En los últimos años, con los avances de la genómica, se ha demostrado que es posible añadir el perfil genético a los factores de riesgo de ECV convencionales; la combinación de ambos (genética y factores de riesgo clínicos convencionales) mejora la capacidad predictiva del riesgo del paciente, lo que se traduce en un enfoque personalizado y preventivo de la ECV.