Genmab A/S ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un dictamen positivo en el que recomienda la concesión de la autorización condicional de comercialización de epcoritamab (TEPKINLY), un anticuerpo biespecífico de células T administrado por vía subcutánea, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) tras dos o más líneas de terapia sistémica. La decisión final de la Comisión Europea sobre esta indicación para el epcoritamab se prevé para finales de este año. El dictamen del CHMP está respaldado por los datos de respuesta global y completa del ensayo clínico de fase 1/2 EPCORE NHL-1 en 128 pacientes con LF R/R tratados con epcoritamab tras dos o más líneas de terapia sistémica.

El estudio incluyó a pacientes refractarios tanto a la terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20 como a un agente alquilante, pacientes refractarios al último tratamiento previo y pacientes cuya enfermedad progresó en los dos años siguientes a la primera terapia sistémica. En el ensayo, las reacciones adversas más frecuentes (=10%) fueron RSC, reacciones en el lugar de la inyección, pirexia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, diarrea, náuseas, cefalea, infección de las vías respiratorias superiores, neumonía y erupción cutánea. Una cohorte adicional de 86 pacientes evaluó un programa optimizado de dosificación escalonada (SUD) para reducir la incidencia y la gravedad del síndrome de liberación de citoquinas (SRC), que es un efecto secundario asociado a los tratamientos oncológicos de acción inmunitaria.

La hospitalización no fue obligatoria en la cohorte de optimización. La incidencia del SRC fue del 49% (42 de 86 pacientes; el 9% fueron de grado 2) y no hubo episodios de SRC de grado 3 o superior en la cohorte de optimización. Los resultados del EPCORE NHL-1, incluidos los de la cohorte de optimización, se publicaron recientemente en la revista Lancet Haematology.

Además, los datos de la cohorte de optimización se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024, seleccionada para formar parte de Best of ASCO (19-20 de julio, Boston, MA), y se presentaron en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2024.