Gilead Sciences, Inc. anunció nuevos datos procedentes de un análisis post-hoc del estudio de fase 3 TROPiCS-02 que evaluaba Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy; SG) frente a la quimioterapia de comparación (quimioterapia elegida por los médicos, TPC) en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- que habían progresado con terapias endocrinas y al menos dos quimioterapias. En el análisis, Trodelvy mejoró la supervivencia sin progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparación con TPC en todos los niveles de expresión de Trop-2. Los detalles del resumen de última hora se presentarán en el Simposio sobre el cáncer de mama de San Antonio de 2022 (SABCS, resumen nº GS1-11).

Trop-2, una proteína que se encuentra en la superficie de las células cancerosas, interviene en varios procesos celulares que regulan el crecimiento y la invasión del cáncer. Está altamente expresada en la mayoría de los tumores sólidos humanos, incluyendo más del 90% de los cánceres de mama. En el estudio TROPiCS-02, la expresión de Trop-2 se midió mediante inmunohistoquímica y se expresó como una puntuación histoquímica (puntuación H; rango, 0-300).

Se evaluaron los resultados de eficacia en todos los grupos de puntuación H, incluidos aquellos con una expresión muy baja de Trop-2. En cada subgrupo de puntuación H, Trodelvy demostró una mejora de la SLP, la SG y la RRO en comparación con TPC, lo que concuerda con la SLP, la SG y la RRO en la población por intención de tratar de TROPiCS-02. El perfil de seguridad de Trodelvy en TROPiCS-02 fue coherente con estudios anteriores, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad en esta población.

Los resultados detallados de SLP y SG estadísticamente significativos y clínicamente significativos del estudio de fase 3 TROPiCS-02 se presentaron en ASCO 2022 y ESMO 2022, respectivamente. Basándose en estos datos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aceptó para revisión prioritaria la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) para Trodelvy en pacientes adultas con cáncer de mama HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISHu) localmente avanzado o metastásico irresecable que hayan recibido terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el entorno metastásico. La fecha objetivo de acción de la Ley de Cuotas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) está fijada actualmente para febrero de 2023.

Trodelvy no ha sido aprobado por ninguna agencia reguladora para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. Su seguridad y eficacia no se han establecido para esta indicación. Trodelvy tiene un recuadro de advertencia por neutropenia grave o potencialmente mortal y diarrea grave; consulte a continuación la Información importante sobre seguridad adicional.

Acerca del Trodelvy: Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Trop-2, el primero de su clase. Trop-2 es un antígeno de la superficie celular altamente expresado en múltiples tipos de tumores, incluido en más del 90% de los cánceres de mama y vejiga. Trodelvy está diseñado intencionadamente con un enlazador hidrolizable patentado unido a SN-38, una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I.

Esta combinación única proporciona una potente actividad tanto en las células que expresan Trop-2 como en el microambiente. Trodelvy está aprobado en más de 40 países, con múltiples revisiones reglamentarias adicionales en curso en todo el mundo, para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado o metastásico irresecable que hayan recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica. Trodelvy también está aprobado en EE.UU. por la vía de aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente una quimioterapia con platino y un inhibidor del receptor de muerte programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte programada 1 (PD-L1).

Trodelvy también se está desarrollando para su posible uso en investigación en otras poblaciones de TNBC y CU metastásico, así como en una serie de tipos tumorales en los que Trop-2 se expresa en alto grado, como el cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico, el cáncer de pulmón microcítico (CPM) metastásico, el cáncer de cabeza y cuello y el cáncer de endometrio. Indicaciones estadounidenses para Trodelvy: En Estados Unidos, Trodelvy está indicado para el tratamiento de: Pacientes adultas con CMTN localmente avanzado o metastásico irresecable que hayan recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica. Pacientes adultos con CU localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente una quimioterapia que contenga platino y un inhibidor del receptor de muerte programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte programada 1 (PD-L1).

Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.