Gilead Sciences Inc. anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. suspende parcialmente los estudios que evalúan el magrolimab en combinación con la azacitidina
26 de enero 2022 a las 00:52
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Gilead Sciences Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha suspendido parcialmente los estudios que evalúan la combinación de magrolimab y azacitidina debido a un aparente desequilibrio en las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR) notificadas por los investigadores entre los brazos del estudio. Aunque Gilead no ha identificado ninguna tendencia clara en las reacciones adversas o una nueva señal de seguridad en este momento, está aplicando la suspensión clínica parcial en todos los estudios de combinación de magrolimab y azacitidina en curso en todo el mundo en el mejor interés de los pacientes, mientras se recopilan y analizan datos adicionales para abordar las preocupaciones planteadas por la FDA. Durante la suspensión clínica parcial, se detendrá la selección e inscripción de nuevos participantes en cualquier estudio que investigue la combinación de magrolimab con azacitidina. Los pacientes ya inscritos en estos estudios clínicos podrán seguir recibiendo magrolimab y azacitidina, o placebo, y seguirán siendo vigilados estrechamente según el protocolo actual del estudio. Gilead está notificando actualmente a los investigadores clínicos y a las autoridades reguladoras mundiales la suspensión clínica parcial. Otros estudios de magrolimab, o cohortes, que no están estudiando la combinación de magrolimab más azacitidina, continuarán sin ningún impacto por la suspensión clínica parcial. Gilead está trabajando con las autoridades reguladoras para determinar los próximos pasos para liberar la suspensión clínica parcial para la inscripción de nuevos pacientes en los estudios afectados. Los estudios afectados por esta suspensión clínica parcial son los siguientes Estudio ENHANCE de fase 3 en síndrome mielodisplásico (SMD; NCT04313881); estudio ENHANCE-2 de fase 3 en leucemia mieloide aguda (LMA; pacientes con mutación TP53; NCT04778397); estudio ENHANCE-3 de fase 3 en LMA no apta (NCT05079230); estudio de fase 1b en SMD (NCT03248479); estudio de fase 2 en neoplasias mieloides (NCT04778410). Los estudios no impactados incluyen: Estudio de fase 2 en linfoma difuso de células B grandes (NCT02953509); estudio de fase 2 en mieloma múltiple (NCT04892446); estudio de fase 2 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (NCT04854499); estudio de fase 2 en tumores sólidos (NCT04827576); estudio de fase 2 en cáncer de mama triple negativo (NCT04958785); estudio de fase 2 en cáncer colorrectal, planificado y sin reclutamiento actual.
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