Gilead Sciences, Inc. recibió la opinión positiva del CHMP -2- Neutropenia: Puede producirse una neutropenia grave, potencialmente mortal o fatal, que puede requerir la modificación de la dosis. Se produjo neutropenia en el 64% de los pacientes tratados con Trodelvy. La neutropenia de grado 3-4 se produjo en el 49% de los pacientes.

La neutropenia febril se produjo en el 6%. Se produjo colitis neutropénica en el 1,4%. Suspender Trodelvy en caso de recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1 de cualquier ciclo o recuento de neutrófilos inferior a 1.000/mm el día 8 de cualquier ciclo.

Suspender Trodelvy por diarrea de Grado 3-4 y reanudar cuando se resuelva a =Grado 1. Al inicio, evalúe si hay causas infecciosas y, si es negativo, inicie rápidamente la loperamida, 4 mg inicialmente seguidos de 2 mg con cada episodio de diarrea hasta un máximo de 16 mg diarios. En el estudio TROPHY (cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico), las reacciones adversas más frecuentes (incidencia >25%) fueron diarrea, fatiga, náuseas, cualquier infección, alopecia, disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, erupción cutánea y dolor abdominal. Las reacciones adversas graves (RAG) más frecuentes (>=5%) fueron infección (18%), neutropenia (12%, incluida neutropenia febril en el 10%), lesión renal aguda (6%), infección del tracto urinario (6%) y sepsis o bacteriemia (5%).

Se notificaron RAS en el 44% de los pacientes, y el 10% interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas. Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 más comunes (incidencia =25%) en el estudio TROPHY fueron la reducción de neutrófilos, leucocitos y linfocitos. Inhibidores de UGT1A1: La administración concomitante de Trodelvy con inhibidores de UGT1A1 puede aumentar la incidencia de reacciones adversas debido al aumento potencial de la exposición sistémica al SN-38.

Evite administrar inhibidores de UGT1A1 con Trodelvy. Inductores de UGT1A1: La exposición al SN-38 puede reducirse en pacientes que reciben concomitantemente inductores de la enzima UGT1A1. Evite administrar inductores de UGT1 A1 con Trodelvy.