Kite, una empresa de Gilead, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la terapia con células T CAR Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) para pacientes adultos con linfoma de células B grandes que sea refractario a la quimioinmunoterapia de primera línea o que recaiga en los 12 meses siguientes a la quimioinmunoterapia de primera línea. Yescarta demostró una mejora clínicamente significativa y estadísticamente relevante en la supervivencia libre de eventos (EFS; hazard ratio 0,398; P < 0,0001) sobre el actual estándar de atención (SOC) que ha estado en vigor durante décadas. La SFE se determinó mediante una revisión central ciega y se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia para el linfoma o muerte por cualquier causa.

Además, 2,5 veces más pacientes que recibían Yescarta (40,5%) estaban vivos a los dos años sin progresión de la enfermedad ni necesidad de tratamiento oncológico adicional, después de su infusión única de Yescarta frente a SOC (16,3%), y la mediana de la SFE fue cuatro veces mayor (8,3 meses frente a 2,0 meses) con Yescarta frente a SOC.

SOC. Yescarta también está siendo revisado por las autoridades reguladoras mundiales para indicaciones adicionales, incluyendo la población de pacientes de ZUMA-7. A principios de este mes, la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) actualizó sus Guías de Práctica Clínica en Oncología para los linfomas de células B para incluir Yescarta para “la enfermedad recidivante < 12 meses o la enfermedad primaria refractaria” en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) como recomendación de categoría 1.

Yescarta es la primera terapia con células T CAR que recibe una recomendación de Categoría 1 de la NCCN. La NCCN define la Categoría 1 como recomendaciones basadas en pruebas de alto nivel con un consenso uniforme de la NCCN de que la intervención es apropiada. Las terapias con células T CAR se fabrican individualmente a partir de los propios glóbulos blancos del paciente, llamados células T.

Las células se extraen mediante un proceso similar al de la donación de sangre y se envían a las instalaciones de fabricación especializadas de Kite, donde se diseñan para dirigirse al cáncer del paciente, se expanden y luego se devuelven al hospital para su infusión en el paciente. Los médicos remitentes y los pacientes pueden comenzar inmediatamente a acceder a la terapia con células T CAR Yescarta para esta nueva indicación aprobada por la FDA a través de los 112 centros de tratamiento autorizados de Kite en todo el territorio de EE.UU. La terapia SOC para esta población de pacientes ha sido históricamente un proceso de varios pasos que se espera que termine con un trasplante de células madre. El proceso comienza con la quimioinmunoterapia, y si el paciente responde y puede tolerar el tratamiento adicional, pasa a la quimioterapia de alta dosis (HDT) seguida de un trasplante de células madre (ASCT).

Los productos de terapia con células T CAR de Kite están ampliamente cubiertos por los programas de seguros comerciales y gubernamentales en EE.UU. Kite también ha invertido en la expansión de la capacidad de fabricación antes de la decisión de la FDA para apoyar el acceso de los pacientes. Yescarta fue aprobado inicialmente por la FDA en 2017 sobre la base del ensayo ZUMA-1 para una población más pequeña de pacientes con LBCL que fallaron dos o más líneas de terapia. El ensayo ZUMA-1 ha informado recientemente de los resultados de supervivencia duradera a los 5 años, con Yescarta mostrando que el 42,6% de los pacientes del estudio están vivos a los 5 años y que el 92% de esos pacientes vivos a los 5 años no han necesitado ningún tratamiento oncológico adicional en este importante hito.

Como única empresa dedicada exclusivamente a la investigación, el desarrollo, la comercialización y la fabricación de terapia celular a escala mundial, Kite tiene integradas verticalmente todas las funciones críticas para la terapia celular. Esta estructura permite el continuo perfeccionamiento y apoyo de los procesos integrales, altamente especializados y complejos, necesarios para apoyar y mejorar los resultados de los pacientes con la terapia de células T CAR.