Trodelvy, de Gilead Sciences Inc, prolongó en 1,5 meses, es decir, en un 34%, el tiempo de vida de las mujeres con estadios avanzados de un tipo común de cáncer de mama sin que su enfermedad empeorara, según los datos del ensayo presentados el sábado.

El estudio de fase III comparó Trodelvy con la quimioterapia en 543 pacientes con tumores sensibles a las hormonas que dan negativo para un receptor llamado HER2 y que habían dejado de responder a al menos dos líneas anteriores de terapia.

Los datos, presentados en Chicago en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), muestran una supervivencia libre de progresión para el grupo de Trodelvy de 5,5 meses en comparación con los 4 meses de las pacientes de quimioterapia.

"Algunos discutirán si eso es realmente una diferencia clínicamente significativa". dijo a Reuters la doctora Julie Gralow, directora médica de la ASCO. "Lo importante aquí es que tenemos una prueba de principio de que este fármaco funciona... Estoy segura de que se utilizará".

Trodelvy, también conocido como sacituzumab govitecan, utiliza un anticuerpo dirigido al tumor para administrar un fármaco anticanceroso.

En el primer análisis del estudio, los pacientes de Trodelvy vivieron una media de 13,9 meses, frente a los 12,3 meses del grupo de quimioterapia, una diferencia que no fue estadísticamente significativa.

"Tenemos que esperar a que eso madure", dijo a Reuters el director ejecutivo de Gilead, Daniel O'Day. "El análisis final para la supervivencia global será muy probablemente en 2024... pero veremos si le echamos un vistazo antes".

Dijo que Gilead tiene la intención de buscar la aprobación en Estados Unidos basándose en los datos recientes, a la espera de las discusiones de rutina con la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Las pacientes con cáncer de mama metastásico sensible a las hormonas y HER2 negativo se tratan con una terapia endocrina combinada con fármacos dirigidos. A medida que la enfermedad se vuelve resistente, el tratamiento se limita a quimioterapias con duraciones de beneficio cada vez más cortas.

Gilead dijo en marzo que el estudio cumplía su objetivo principal de reducir el riesgo de progresión del cáncer o de muerte, pero no reveló ningún detalle. Poco después, la empresa rebajó en 2.700 millones de dólares el valor de su adquisición en 2020 del desarrollador del fármaco, Immunomedics.

"Si los datos maduran y surge un beneficio de supervivencia global más claro, creemos que podría haber un camino viable hacia adelante", dijo el analista de BMO Capital Markets Evan Seigerman en una nota de investigación el sábado.

Pero expresó su cautela ante la posible competencia de Enhertu, un medicamento de AstraZeneca Plc que se está estudiando para pacientes con cáncer de mama con niveles bajos de HER2.

Los efectos secundarios adversos más comunes de los que se informó en los pacientes de Trodelvy fueron un recuento bajo de glóbulos blancos y diarrea.

Trodelvy ya está aprobado por la FDA para el cáncer de mama triple negativo metastásico y el cáncer de vejiga previamente tratados. Se está estudiando su uso en varios tipos de cáncer.

O'Day dijo que Gilead espera comenzar en la segunda mitad de este año un ensayo de Trodelvy como tratamiento inicial para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.

El fármaco tiene un precio de lista en EE.UU. de 2.188 dólares por vial, pero Gilead no proporcionó detalles sobre la dosis media o la duración del tratamiento.

Los analistas de Wall Street esperan, de media, que las ventas anuales del fármaco superen los 2.000 millones de dólares en 2026, según Refinitiv.