Kite, una compañía de Gilead, y Arcellx, Inc. anunciaron varias actualizaciones operativas clave en su programa asociado de mieloma múltiple anitocabtagene autoleucel (anito-cel). Anito-cel es el primer CAR T BCMA que se investiga en el mieloma múltiple y que utiliza el novedoso y compacto aglutinante D-Domain de Arcellx. Las empresas compartieron el diseño de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado de fase 3, iMMagine-3, que Kite espera iniciar en la segunda mitad de este año.

El ensayo comparará la eficacia y la seguridad de anito-cel aleatorizado frente al tratamiento estándar (SOC) en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario (MMRr) que hayan recibido de una a tres líneas previas de tratamiento, incluido un fármaco inmunomodulador (lMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Las instalaciones de Kite en Frederick, Maryland, fabricarán anito-cel para este ensayo. Esto se produce tras la finalización de la transferencia técnica de una organización de fabricación por contrato de terceros a Kite, así como la transferencia de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para anito-cel, que ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

iMMagine-3 es un ensayo de fase 3, aleatorizado y controlado, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de anitocabtagene autoleucel (anito-cel) con SOC en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (rrMM) que han recibido de una a tres líneas previas de terapia, incluyendo un fármaco inmunomodulador (lMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. iMMagine-3 inscribirá aproximadamente a 450 pacientes adultos. Antes de la aleatorización, los regímenes SOC elegidos por el investigador incluyen: pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd); daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd); carfilzomib, daratumumab y dexametasona (KDd); o carfilzomib y dexametasona (Kd).

Los pacientes del brazo anito-cel se someterán a leucaféresis y terapia puente opcional (con el régimen SOC seleccionado por el investigador antes de la aleatorización) seguida de quimioterapia linfodepletora (fludarabina 30 mg/m2/d y ciclofosfamida 300 mg/m2/d durante 3 días) y una infusión de anito-cel (115×106 células T CAR+) el día 1. El criterio de valoración primario es la supervivencia libre de progresión (SLP) por revisión ciega independiente según los criterios de respuesta uniformes del IMWG de 2016 para el MM con la hipótesis de que anito-cel prolongará la SLP en comparación con el SOC. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la tasa de respuesta completa (RC/ RCS), la negatividad de la enfermedad mínima residual, la supervivencia global y la seguridad. Se espera que el ensayo iMMagine-3 se inicie en la segunda mitad de 2024 en ~130 centros de estudio de Norteamérica, Europa y el resto del mundo.