Glaukos Corporation anunció los resultados positivos de un ensayo clínico prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad del procedimiento quirúrgico de intercambio de iDose TR(implante intraocular de travoprost) en sujetos a los que se había administrado previamente un iDose TR en el ensayo clínico de fase 2b (denominado ensayo de intercambio oexchange trialo). Los resultados del ensayo de intercambio demostraron que una segunda administración de iDose TR y la retirada del implante iDose TR original fueron seguras y bien toleradas, demostrando el segundo iDose TR un perfil de seguridad favorable durante un periodo de evaluación de 12 meses. Además, ningún sujeto del ensayo de intercambio mostró una pérdida de células endoteliales superior al 30% durante el periodo de evaluación ampliado de más de cinco años de media.

Glaukos tiene previsto incluir el conjunto de datos positivos del ensayo de intercambio en su próxima solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), prevista para el primer trimestre de 2023. El ensayo de intercambio, basado en un acuerdo con la FDA, se diseñó para evaluar la viabilidad y la seguridad de un procedimiento quirúrgico de intercambio de iDose TR en sujetos a los que se había implantado previamente iDose TR como parte del ensayo clínico de fase 2b de iDose TR. Se inscribieron un total de 33 sujetos y 32 sujetos (97,0%) completaron el ensayo.

El tiempo medio transcurrido desde la administración del primer implante (primer ciclo de implantación) en el ensayo de fase 2b hasta el momento del procedimiento de intercambio del segundo implante en el ensayo de intercambio (segundo ciclo de implantación) fue de 4,2 años. Los sujetos del ensayo de intercambio fueron seguidos durante un año adicional tras el segundo ciclo de implantación, lo que supone una media global del periodo de evaluación ampliado de 5,2 años. Durante el procedimiento de intercambio utilizando el inyector precargado, el cirujano insertó y ancló el nuevo implante en la esclerótica a una distancia mínima de una hora de reloj del implante anterior del primer ciclo de implantación, y utilizando el insertador ahora vacío, agarró y retiró el implante anterior.

Administrado durante un procedimiento microinvasivo, el iDose TR contiene una formulación novedosa de travoprost, un análogo de la prostaglandina utilizado para reducir la presión intraocular. Una vez liberado todo el travoprost, el iDose TR está diseñado para ser retirado y sustituido por un nuevo iDose TR, ofreciendo así potencialmente una alternativa sin gotas al tratamiento diario con gotas oftálmicas.