Globus Medical, Inc. ha anunciado que acaba de recibir la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para ExcelsiusFlex? con aplicación de artroplastia total de rodilla (ATK). Esta nueva plataforma de navegación robótica se une al ya de por sí mejor ecosistema Excelsius?

diseñada para ofrecer a los cirujanos control, precisión de resección y flexibilidad de procedimiento en la artroplastia total de rodilla. Además, ACTIFY? 3D Total Knee System, lo último en tecnología de implantes que se acoplará a ExcelsiusFlex?, también ha recibido la autorización 510(k).

ExcelsiusFlex? está diseñado para ayudar al cirujano en procedimientos primarios de artroplastia total de rodilla para resecciones guiadas robóticamente basándose en su planificación de colocación de implantes. Se ofrecen múltiples flujos de trabajo y resecciones sin plantilla sin restricciones para devolver al cirujano el control de la sierra y del procedimiento.

El software de usuario racionalizado está diseñado para permitir procedimientos eficientes. El sistema ACTIFY? 3D Total Knee System es una solución contemporánea de rodilla total diseñada para combinar la reconstrucción sin cemento con la eficacia operatoria y el ajuste anatómico.

Ya sea mediante flujos de trabajo manuales o asistidos por robot, ACTIFY? 3D está diseñado por ingeniería aditiva para combinar resistencia y una interfaz de entramado poroso propicia para la fijación sin cemento. El sistema proporciona un conjunto completo de implantes e instrumentos para abordar las preferencias individuales de los cirujanos y las distintas anatomías de una población de pacientes diversa.

Con las autorizaciones 510(k) de la FDA en la mano, Globus Medical está aumentando la producción y preparándose para el lanzamiento comercial en un futuro próximo. ExcelsiusFlex? cuando se utiliza junto con ExcelsiusHub?

está indicado como ayuda para localizar con precisión estructuras anatómicas y para el posicionamiento espacial y la orientación de un portaherramientas que utilizarán los cirujanos para navegar y/o guiar instrumentos quirúrgicos compatibles, siempre que los marcadores fiduciales necesarios y la anatomía rígida del paciente puedan identificarse en tomografías computarizadas o estructuras anatómicas adquiridas directamente. El sistema está indicado para ayudar al cirujano a planificar la posición de los componentes del implante y preparar la anatomía ósea durante los procedimientos ortopédicos. Los sistemas de implantes para artroplastia total de rodilla (ATK) compatibles con ExcelsiusFlex?

son GENflex2? y ACTIFY? Sistema Total de Rodilla.

El ExcelsiusHub? está destinado a utilizarse como ayuda para localizar con precisión estructuras anatómicas que los cirujanos utilizarán para la navegación de instrumentos quirúrgicos compatibles en procedimientos abiertos o percutáneos, siempre que los marcadores fiduciales necesarios y la anatomía rígida del paciente puedan identificarse en tomografías computarizadas, fluoroscopias o estructuras anatómicas adquiridas directamente. El sistema está indicado para la planificación de dispositivos ortopédicos y la colocación de tornillos óseos espinales y ortopédicos y dispositivos de fusión intercorporal.

ACTIFY? Total Knee System y ACTIFY? 3D Total Knee System están indicados para un solo uso en individuos esqueléticamente maduros sometidos a reconstrucción de articulaciones gravemente discapacitadas y/o muy dolorosas.

ACTIFY? Total Knee System y ACTIFY? 3D están indicados para la sustitución total de rodilla por artrosis, osteonecrosis, artritis reumatoide y/o problemas degenerativos postraumáticos, así como para la revisión de reconstrucciones anteriores fallidas en las que exista suficiente reserva ósea e integridad de los tejidos blandos.

EL SISTEMA ACTIFY? Total Knee System está indicado únicamente para uso cementado, excepto el componente femoral poroso que está indicado tanto para uso cementado como no cementado. EL SISTEMA TOTAL DE RODILLA ACTIFY?

3D Total Knee System está indicado para uso cementado y no cementado.