Golden Biotechnology Corporation ha anunciado que su ensayo de fase 2 COVID-19 para el nuevo fármaco oral Antroquinonol (HOCENA®) ha logrado resultados de recuperación del 100% de su medida de resultado primaria en pacientes hospitalizados leves, moderados, incluidos los graves de la UCI. De acuerdo con el plan, GoldenBiotech presentará el informe final del análisis del ensayo clínico y los documentos de I+D relacionados a la FDA de EE.UU. para solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) para Antroquinonol (HOCENA®). Este ensayo es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de Antroquinonol en pacientes hospitalizados con neumonía leve a moderada debida a COVID-19 (enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2). En realidad, el ensayo también incluyó a los pacientes graves de la UCI que necesitan apoyo de oxígeno. Una vez completadas todas las evaluaciones de cribado y cumplidos los criterios de elegibilidad, los pacientes recibirán 100 mg de Antroquinonol o placebo dos veces al día durante 14 días en combinación con la terapia estándar de atención (SoC) según las políticas locales de SoC. El ensayo completó el reclutamiento de 124 pacientes en los Estados Unidos, Perú y Argentina, donde la nueva agitación pandémica se extiende con variantes de SARS-CoV-2 altamente transmitidas. Los datos del ensayo clínico revelaron: Medida de resultado primaria: proporción de recuperación [Tiempo: 14 días]. La proporción de pacientes que están vivos y libres de insuficiencia respiratoria (por ejemplo, sin necesidad de ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva, oxígeno de alto flujo o ECMO) en el día 14. Resultado: En el grupo de Antroquinonol, el índice de recuperación fue del 97,9% en la visita del día 14. Además, en el grupo de Antroquinonol no se encontró ninguna muerte o insuficiencia respiratoria en la visita del día 28 con un ratio de recuperación del 100%. Medidas de resultado secundarias: (a) Duración de la estancia en la UCI: Resultado: La mediana de la duración de la estancia en la UCI en el grupo de Antroquinonol fue 9,5 días más corta que la del grupo de placebo. (b) Duración de la hospitalización [Tiempo: 28 días]: tiempo de alta del paciente. Resultado: La mediana de la duración de la hospitalización fue de 4 días en el grupo de Antroquinonol. (c) Tiempo de mejora de 2 puntos [Tiempo: 28 días]: Puntuación de cambio clínico según la "Escala ordinal de mejora clínica COVID-19 de la OMS". Resultado: La mediana del tiempo hasta la puntuación de 0 en la "Escala ordinal de mejora clínica COVID-19 de la OMS" fue de 29 días en el grupo de antroquinonol. (d) Tiempo hasta el aclaramiento virológico [ Cuadro de tiempo: 28 días]: medido como días de estudio desde el inicio del tratamiento hasta la primera prueba PCR de SARS-CoV-2 negativa. Resultado: La mediana del tiempo hasta el aclaramiento virológico fue de 14 días en el grupo de Antroquinonol. En la evaluación de la seguridad, los datos revelaron que Antroquinonol mostró buenos resultados de tolerabilidad y seguridad.