GRI Bio, Inc. anunció la autorización de su Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) para iniciar un estudio de biomarcadores de fase 2a que evalúe el GRI-0621 para el tratamiento de la FPI en el Reino Unido. La MHRA es la autoridad reguladora del Reino Unido, una agencia gubernamental, para medicamentos y productos sanitarios. La MHRA es responsable de la regulación de los medicamentos y los dispositivos y equipos médicos utilizados en la asistencia sanitaria y de la investigación de incidentes perjudiciales.

La FPI es una enfermedad pulmonar crónica progresiva poco frecuente que cursa con una cicatrización anormal del pulmón que bloquea el paso del oxígeno al torrente sanguíneo. Los tratamientos disponibles en la actualidad para la FPI son limitados, con sólo dos fármacos aprobados que conllevan importantes efectos secundarios, un cumplimiento limitado y ningún impacto en la supervivencia. El estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de diseño paralelo y de dos brazos inscribirá aproximadamente a 36 sujetos con FPI que serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para GRI-0621 4,5 mg o un placebo.

La dosis de GRI-0621 de 4,5mg se comparará con una dosis de placebo tras su administración oral una vez al día durante 12 semanas. Simultáneamente, un subestudio examinará el número y la actividad de las células NKT en el líquido de lavado broncoalveolar (?BAL?) de hasta 12 sujetos elegibles (en varios centros). Se realizará un análisis provisional cuando 24 sujetos (de los cuales aproximadamente 8 serán sujetos placebo) completen 6 semanas de tratamiento.

El criterio de valoración primario del estudio es la seguridad y tolerabilidad del GRI-0621 oral, evaluadas mediante análisis clínicos, constantes vitales y acontecimientos adversos tras 12 semanas de tratamiento. Los criterios secundarios de valoración son los cambios basales en los biomarcadores séricos recogidos en la semana 6 y en la semana 12; una evaluación de la farmacocinética (FC) del GRI-0621 en la visita de la semana 12 de tratamiento (estado estacionario); y una determinación de la actividad farmacodinámica del GRI-0621 oral medida por la inhibición de la activación de las células iNKT en sangre tras 6 semanas y 12 semanas, y a partir del líquido BAL tras 12 semanas de tratamiento en un subestudio. Un criterio de valoración exploratorio adicional del estudio es evaluar el efecto de GRI-0621 sobre la función pulmonar al inicio del estudio y tras 6 semanas y 12 semanas de tratamiento.