GRI Bio, Inc. ha anunciado el inicio de la inscripción de pacientes en el estudio de biomarcadores de fase 2a que evalúa el GRI-0621 para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática. Se espera la dosificación a los pacientes de forma inminente. Los datos provisionales del estudio de biomarcadores de fase 2a se esperan para el primer semestre de 2024 y los resultados de primera línea para el segundo semestre de 2024.

GRI está desarrollando y reorientando el GRI-0621, un antagonista de las NKT invariantes (iNKT) de tipo 1, como cápsula oral de administración una vez al día para el tratamiento de la FPI, con potencial para expandirse a otras indicaciones fibróticas. En el estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de diseño paralelo y de 2 brazos, se inscribirán aproximadamente 36 sujetos con FPI que serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para GRI-0621 4,5 mg o un placebo. La dosis de GRI-0621 de 4,5mg se comparará con una dosis de placebo tras su administración oral una vez al día durante 12 semanas.

Simultáneamente, un subestudio examinará el número y la actividad de las células NKT en el líquido de lavado broncoalveolar (BAL) de hasta 12 sujetos elegibles (en varios centros). Se realizará un análisis provisional cuando 24 sujetos (de los cuales aproximadamente 8 serán sujetos placebo) completen 6 semanas de tratamiento. El criterio de valoración primario del estudio es la seguridad y tolerabilidad del GRI-0621 oral, evaluadas mediante análisis clínicos, constantes vitales y acontecimientos adversos tras 12 semanas de tratamiento.

Los criterios secundarios de valoración son los cambios basales en los biomarcadores séricos recogidos en la semana 6 y en la semana 12; una evaluación de la farmacocinética (FC) del GRI-0621 en la visita de la semana 12 de tratamiento (estado estacionario); y una determinación de la actividad farmacodinámica del GRI-0621 oral medida por la inhibición de la activación de las células iNKT en sangre tras 6 semanas y 12 semanas, y a partir del líquido BAL tras 12 semanas de tratamiento en un subestudio. Un criterio de valoración exploratorio adicional del estudio es evaluar el efecto de GRI-0621 en la función pulmonar al inicio del estudio y tras 6 semanas y 12 semanas de tratamiento.