GSK plc anunció datos positivos del ensayo de fase III de seguimiento a largo plazo ZOSTER-049, en el que se realizó un seguimiento de los participantes hasta aproximadamente 11 años después de la vacunación inicial con Shingrix (vacuna recombinante contra el herpes zóster o RZV). Los datos finales del ensayo demuestran que la RZV mantiene su eficacia contra el herpes zóster durante más de una década en adultos mayores de 50 años. Los datos se presentarán en la ESCMID Global (Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas) 2024, antes conocida como ECCMID en Barcelona, España (27-30 de abril de 2024).

Los resultados de ZOSTER-049, una ampliación de dos ensayos clínicos de fase III en adultos mayores de 50 años (ZOE-50 y ZOE-70), incluyen: 79,7% de eficacia de la vacuna (EV) en adultos de =50 años de forma acumulativa en el periodo comprendido entre el sexto y el undécimo año tras la vacunación (IC del 95%: 73,7-84,6), 82,0% de EV en adultos de =50 años al undécimo año (IC del 95%: 63,0-92,2), lo que demuestra que la EV sigue siendo elevada en cada uno de los años tras la vacunación, 73,1% de EV en adultos de =70 años de forma acumulativa entre el sexto y el undécimo año tras la vacunación (IC del 95%: 62,9-80,9), lo que demuestra unas tasas de EV elevadas en todos los grupos de edad. A nivel mundial, el herpes zóster afectará hasta a 1 de cada 3 personas a lo largo de su vida. Diversos factores pueden aumentar el riesgo de desarrollar herpes zóster, como la edad avanzada y la inmunodeficiencia o inmunosupresión, así como otras afecciones crónicas como la EPOC, la diabetes mellitus y el asma.

El herpes zóster suele presentarse como una erupción, con ampollas dolorosas en el pecho, el abdomen o la cara,[8] y el dolor suele describirse como punzante, ardiente, punzante o similar a una descarga.2 Tras la erupción, hasta un 30% de las personas experimentan neuralgia posherpética (NPH), un dolor nervioso de larga duración que puede durar semanas o meses y, en ocasiones, persistir durante varios años. El herpes zóster también se asocia a un importante coste sanitario y humano, ya que el 57% de las personas con herpes zóster declararon faltar al trabajo durante una media de 9,1 días. ZOSTER-049 es un ensayo de fase III abierto de seguimiento a largo plazo de dos ensayos clínicos pivotales aleatorizados de fase III (ZOE-50, ZOE-70).

El ensayo evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en adultos de 50 años o más en el momento de la vacunación, durante seis años adicionales tras la finalización de los ensayos ZOE-50 y ZOE-70, hasta aproximadamente 11 años de seguimiento. ZOSTER-049 incluyó a más de 7.000 participantes de 18 países de los cinco continentes, con receptores de la vacuna comparados con controles históricos. No se identificaron nuevos problemas de seguridad durante el periodo de seguimiento en ZOSTER-049.

Los investigadores no consideraron ningún acontecimiento adverso grave relacionado causalmente con la vacunación RZV. En adultos de 50 años o más, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con la RZV son dolor en el lugar de la inyección, mialgia, fatiga y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada y duraron generalmente menos de tres días.