GSK plc ha anunciado resultados positivos del ensayo pivotal de fase III EAGLE-1 para la gepotidacina, un antibiótico oral potencial de primera clase con un mecanismo de acción novedoso para la gonorrea urogenital (GC) no complicada en adolescentes y adultos. Estos resultados se presentarán el 30 de abril de 2024 en el Global de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) en Barcelona, España. Los resultados de EAGLE-1 se basan en un criterio de valoración primario de respuesta microbiológica (éxito o fracaso en la eliminación de la causa bacteriana de la gonorrea) en la visita de prueba de curación (TdC) entre 3 y 7 días después del tratamiento.

El ensayo demostró que la gepotidacina (oral, dos dosis de 3.000 mg) era no inferior con un 92,6% de tasas de éxito en comparación con el 91,2% de tasas de éxito de la terapia combinada intramuscular (IM) de ceftriaxona (500 mg) más azitromicina oral (1.000 mg), un régimen de tratamiento combinado líder para la gonorrea. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la gepotidacina en el ensayo EAGLE-1 fue coherente con los resultados observados en los ensayos de fase I y II. Los acontecimientos adversos (EA) notificados con mayor frecuencia en los sujetos tratados con gepotidacina fueron gastrointestinales (GI).

Todos los EA fueron leves o moderados (de grado 1 ó 2), salvo un acontecimiento grave (de grado 3) no relacionado en cada brazo de tratamiento y un acontecimiento grave no relacionado en el brazo de la gepotidacina. Se calcula que cada año se producen 82 millones de nuevos casos de gonorrea en todo el mundo. En Estados Unidos, las tasas de gonorrea notificadas han aumentado un 118% de 2009 a 2021, con 648.056 casos notificados a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en 2022.

Los CDC también informaron de que aproximadamente la mitad de los casos de gonorrea que se producen cada año en EE.UU. son resistentes a un antibiótico. GSK también está desarrollando la gepotidacina para el tratamiento potencial de las infecciones urinarias no complicadas (uUTI). Los datos positivos de fase III de los ensayos EAGLE-2 y EAGLE-3 se presentaron en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) en abril de 2023, y se publicaron en la revista The Lancet.

Si se aprueba, la gepotidacina podría ser la primera de una nueva clase de antibióticos orales contra la IU en más de 20 años. EAGLE-1 es el tercer ensayo pivotal positivo para la gepotidacina. El desarrollo de la gepotidacina ha sido financiado total o parcialmente con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica, Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), bajo el Acuerdo de Otras Transacciones número HHSO100201300011C y con fondos federales concedidos por la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa bajo el acuerdo número HDTRA1-07-9-0002.