Gufic Biosciences Limited (Gufic) ha recibido la aprobación de la DCGI para la timosina alfa-1 (Immunocin - una marca de Gufic para dicho fármaco) como terapia complementaria para el tratamiento de pacientes con COVID-19 de moderada a grave que requieren apoyo ventilatorio (VNI así como ventilación mecánica). Immunocin, un fármaco inmunomodulador, redujo significativamente el riesgo de muerte en el ensayo clínico de fase 3 en pacientes adultos con COVID-19 de moderada a grave. El estudio de fase 3 de Immunocin fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave confirmada por laboratorio.

El objetivo primario del estudio era evaluar y comparar la eficacia de la timosina -1 (T1) en combinación con el tratamiento estándar (SOC) frente al placebo con SOC. Los resultados clínicos se resumen a continuación: Se tomaron en análisis los primeros 105 pacientes que habían tomado al menos una dosis de la medicación del estudio. Este estudio fue diseñado para explorar la eficacia de Immunocin como objetivo primario, en pacientes con COVID-19 moderada y severa.

Se ha observado una diferencia estadísticamente significativa (valor p - 0,03) entre los dos brazos con respecto a la mortalidad por todas las causas, donde el brazo de Immunocin tiene una tasa de mortalidad del 11,1% en comparación con el 38,5% en el brazo de placebo, con una diferencia de riesgo absoluto del 27,4%. El 96% de los pacientes del brazo del estudio han mostrado una mejora tras 7 días de tratamiento con Immunocin junto con el SOC en la puntuación ordinal de 8 puntos de la OMS frente al 57% del grupo del brazo del placebo. Escala ordinal de la OMS La comparación del cambio medio con respecto a la línea de base en ambos brazos mostró ser estadísticamente significativa para el COVID-19 moderado y grave (valor p Moderado- 0,002, Grave-0,001).

El tratamiento con Immunocin, en comparación con el placebo, ha mostrado 2 días menos de hospitalización y 4 días menos de ventilación en los pacientes con COVID-19 moderada y grave, respectivamente. La timosina 1 (Immunocin) es una hormona polipeptídica endógena secretada por las células epiteliales tímicas. Como terapia inmunomoduladora, la timosina 1 se ha investigado en muchas enfermedades que implican una disfunción inmunitaria (como la sepsis, la fibrosis quística y la infección vírica de la hepatitis) y se asocia a una mejora del resultado de los pacientes.

La timosina 1 aumenta el número de células T promoviendo su desarrollo y proliferación, mejora su función y previene y corrige la linfopenia.