H. Lundbeck A/S (Lundbeck) y Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) han presentado una nueva solicitud de autorización de comercialización (sNDA). (Otsuka) han presentado una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) revise el brexpiprazol como terapia combinada con sertralina para el tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEPT) en adultos. Se espera que la validación por parte de la FDA del expediente de presentación antes de que la FDA decida si procede a una revisión completa tarde entre 60 y 74 días, dependiendo de si la FDA asigna una revisión prioritaria o estándar. La presentación de la sNDA se basa en los resultados divulgados previamente, incluidos los datos de los dos ensayos clínicos de fase III (ensayo #071 de dosis flexible n=416[i] y ensayo #072 de dosis fija (n=553[ii])), y el ensayo clínico de fase II (ensayo #061 de dosis flexible n=321[iii]).

Los tres ensayos investigaron el tratamiento del TEPT en adultos tratados con brexpiprazol en combinación con sertralina frente a sertralina más placebo. El criterio de valoración primario de los tres ensayos fue el cambio desde la semana 1 hasta la semana 10 en la puntuación total de la Escala de TEPT administrada por el clínico (CAPS-5) para el tratamiento combinado de brexpiprazol y sertralina frente a sertralina más placebo en la semana 10 en pacientes diagnosticados de TEPT según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5). El ensayo nº 071 y el ensayo nº 061 demostraron que el tratamiento combinado de brexpiprazol y sertralina era superior al tratamiento con sertralina más placebo.

Aunque el ensayo nº 072 no demostró la superioridad del tratamiento combinado de brexpiprazol y sertralina en comparación con el tratamiento con sertralina más placebo, el cambio respecto al valor inicial observado en el grupo combinado (brexpiprazol y sertralina) fue coherente con las reducciones observadas en los ensayos nº 071 y nº 061. Se observó que el brexpiprazol en combinación con sertralina fue generalmente bien tolerado y los resultados de seguridad de los tres ensayos fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido del brexpiprazol. Lundbeck y Otsuka tienen previsto presentar datos detallados de los tres ensayos en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Psicofarmacología Clínica (ASCP), que se celebrará del 28 al 31 de mayo de 2024 en Miami, Florida.