Hamlet BioPharma AB (publ) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de vía rápida a su fármaco candidato Alpha1H para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo. La Designación de Vía Rápida de la FDA estadounidense acelera el proceso de aprobación de Alpha 1H y su potencial para llegar al mercado estadounidense. Hamlet BioPharma ha colaborado estrechamente con su socio estadounidense Target Health para recibir la carta de "vía rápida concedida" de la FDA, que añade este último hito importante en el desarrollo de Alpha1H tras la aprobación por la FDA el pasado mes de junio de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para este compuesto.

La designación de "vía rápida" transmite a los patrocinadores la elegibilidad para ayudar en su programa de desarrollo, como reuniones y comunicación más frecuentes con la FDA en relación con la aprobación acelerada y la revisión prioritaria en fases posteriores del desarrollo si se cumplen los criterios pertinentes. Sin toxicidad grave detectada en los estudios realizados hasta la fecha, el Alfa1H actúa como terapéutico anticanceroso, basado en una variante sintética del complejo proteína-lípido. Dirigido a las células tumorales y eliminándolas con gran precisión, Hamlet BioPharma está desarrollando este enfoque molecular basado en péptidos como un eficaz fármaco contra el cáncer con un alto grado de selectividad contra diversos tipos de cáncer.

El estatus de Fast track también será esencial para el diálogo con posibles socios comerciales.