Hemogenyx Pharmaceuticals plc ha anunciado la finalización con éxito de su tercera ejecución de Cualificación del Proceso ("PQ") del proceso integral para la fabricación de células HEMO-CAR-T. El proceso se llevó a cabo en las salas blancas de la empresa, que cumplen las actuales Prácticas Correctas de Fabricación ("cGMP"). Está siendo seguido por pruebas analíticas de liberación realizadas por la Compañía requeridas para verificar la calidad de las células HEMO-CAR-T fabricadas. Las células HEMO-CAR-T también serán probadas por un tercero para garantizar que cumplen una serie de atributos de calidad requeridos.

Este ensayo PQ es el tercero de un mínimo de tres ensayos de fabricación idénticos necesarios para la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación ("IND") a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA"). La IND es necesaria para obtener la autorización de la FDA para iniciar los ensayos clínicos de fase I de HEMO-CAR-T. Una vez completadas todas las pruebas en todos los ensayos PQ, se recopilarán los datos para incluirlos en el paquete de presentación de la IND.