Humanigen, Inc. Anuncia que se ha alcanzado el objetivo de inscripción en el ensayo de fase 2/3 Activ-5/Bet-B de Lenzilumab para el tratamiento de la Covid-19
05 de enero 2022 a las 12:05
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Humanigen, Inc. ha anunciado que se ha alcanzado el objetivo de inscripción en el estudio de fase 2/3 ACTIV-5/BET-B. El estudio, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud, inscribió a más de 400 pacientes en la población de análisis primario en aproximadamente 55 centros clínicos de reclutamiento, incluyendo centros internacionales. El estudio ACTIV-5/BET-B se diseñó para alinearse con el estudio de fase 3 de la compañía sobre su principal candidato a producto en investigación, lenzilumab, en pacientes hospitalizados con COVID-19 (LIVE-AIR), cuyos resultados se publicaron recientemente en Lancet Respiratory Medicine. La publicación de The Lancet concluyó que el tratamiento con lenzilumab de pacientes hospitalizados con COVID-19 puede mejorar la probabilidad de supervivencia sin necesidad de ventilación mecánica, con un perfil de seguridad similar al del placebo. Los pacientes hospitalizados con COVID-19 inscritos en el estudio ACTIV-5/BET-B fueron aleatorizados para recibir lenzilumab y remdesivir o placebo y remdesivir. Los pacientes de ambos brazos también recibieron la atención estándar actual para los pacientes hospitalizados de COVID-19, incluidos los corticosteroides. La población del análisis primario en ACTIV-5/BET-B comprende todos los pacientes aleatorizados con una proteína C reactiva (PCR) basal inferior a 150 mg/L, edad < 85 años y que no requieren ventilación mecánica en el momento de la inscripción. El criterio de valoración principal de ACTIV-5/BET-B es la incidencia de ventilación mecánica invasiva o muerte hasta el día 29. El análisis de los resultados de LIVE-AIR demostró que los pacientes con niveles iniciales de PCR inferiores a 150 mg/L tuvieron una respuesta aún mayor al tratamiento con lenzilumab, con una reducción relativa del 62% en la incidencia de ventilación mecánica invasiva o muerte (OR:0,38, IC del 95%, 0,19-0,75, p = 0,005).
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Humanigen, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se dedica a desarrollar su cartera de anticuerpos monoclonales antiinflamatorios inmunológicos e inmuno-oncológicos Humaneered, de su propiedad. Su plataforma tecnológica Humaneered es un método para convertir anticuerpos existentes (normalmente murinos) en anticuerpos humanos de ingeniería y alta afinidad diseñados para uso terapéutico, en particular con afecciones agudas y crónicas. Su producto candidato, el lenzilumab, y su otro producto candidato, el ifabotuzumab (iFab), son anticuerpos monoclonales Humaneered. El lenzilumab se utiliza como terapéutico para la leucemia mielomonocítica crónica; para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped; y como acompañante profiláctico para determinados programas de terapia con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T). La empresa ha desarrollado o adquirido en licencia dianas o anticuerpos de investigación, normalmente de instituciones académicas, y después ha aplicado su tecnología Humaneered para optimizarlos.
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