Humanigen, Inc. ha anunciado que se ha alcanzado el objetivo de inscripción en el estudio de fase 2/3 ACTIV-5/BET-B. El estudio, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud, inscribió a más de 400 pacientes en la población de análisis primario en aproximadamente 55 centros clínicos de reclutamiento, incluyendo centros internacionales. El estudio ACTIV-5/BET-B se diseñó para alinearse con el estudio de fase 3 de la compañía sobre su principal candidato a producto en investigación, lenzilumab, en pacientes hospitalizados con COVID-19 (LIVE-AIR), cuyos resultados se publicaron recientemente en Lancet Respiratory Medicine. La publicación de The Lancet concluyó que el tratamiento con lenzilumab de pacientes hospitalizados con COVID-19 puede mejorar la probabilidad de supervivencia sin necesidad de ventilación mecánica, con un perfil de seguridad similar al del placebo. Los pacientes hospitalizados con COVID-19 inscritos en el estudio ACTIV-5/BET-B fueron aleatorizados para recibir lenzilumab y remdesivir o placebo y remdesivir. Los pacientes de ambos brazos también recibieron la atención estándar actual para los pacientes hospitalizados de COVID-19, incluidos los corticosteroides. La población del análisis primario en ACTIV-5/BET-B comprende todos los pacientes aleatorizados con una proteína C reactiva (PCR) basal inferior a 150 mg/L, edad < 85 años y que no requieren ventilación mecánica en el momento de la inscripción. El criterio de valoración principal de ACTIV-5/BET-B es la incidencia de ventilación mecánica invasiva o muerte hasta el día 29. El análisis de los resultados de LIVE-AIR demostró que los pacientes con niveles iniciales de PCR inferiores a 150 mg/L tuvieron una respuesta aún mayor al tratamiento con lenzilumab, con una reducción relativa del 62% en la incidencia de ventilación mecánica invasiva o muerte (OR:0,38, IC del 95%, 0,19-0,75, p = 0,005).