IceCure Medical Ltd. ha anunciado los resultados preliminares positivos del estudio ICE3 de la empresa, el mayor ensayo clínico multicéntrico controlado jamás realizado para la crioablación con nitrógeno líquido (LN2) de tumores malignos de mama de bajo riesgo y en estadio inicial, tras la evaluación de seguimiento a 5 años de la última paciente del estudio ICE3. En el estudio ICE3, el 96,39% de las pacientes (187 de 194 pacientes) estuvieron libres de recidiva local sin que se notificaran acontecimientos adversos o complicaciones significativos relacionados con el dispositivo. Basándose en la solidez de los resultados de primera línea, ProSense tiene el potencial de ser una alternativa segura y eficaz a la tumorectomía para el cáncer de mama en estadio inicial.

La empresa tiene previsto completar el análisis y la evaluación del conjunto completo de datos y espera presentar los resultados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (la "FDA") en abril de 2024, tal y como solicitó previamente la FDA con respecto a la solicitud de clasificación de novo de IceCure para la autorización de comercialización de ProSense® para el tratamiento del cáncer de mama de bajo riesgo en estadios iniciales. El sistema de crioablación ProSense® ofrece una opción de tratamiento mínimamente invasivo para destruir tumores mediante su congelación. El sistema aprovecha de forma única el poder del nitrógeno líquido para crear grandes zonas letales y lograr la máxima eficacia en la destrucción de tumores en lesiones benignas y cancerosas, como las de mama, riñón, pulmón e hígado.

ProSense® aumenta el valor para el paciente y el proveedor acelerando la recuperación, reduciendo el dolor, los riesgos quirúrgicos y las complicaciones. Con su diseño fácil y transportable y la utilización de nitrógeno líquido, ProSense® abre la puerta a un procedimiento rápido y cómodo en el consultorio para los tumores de mama.