IceCure Medical Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha respondido afirmativamente a la solicitud de revisión supervisora ("Apelación") presentada por la empresa en virtud de la norma 21 CFR 10.75 en relación con la denegación previa por parte de la FDA de la solicitud de clasificación De Novo de IceCure para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo en fase inicial. La FDA determinó que existe base suficiente para reabrir el expediente De Novo y solicitó a IceCure que presentara el conjunto completo de datos de 5 años del ensayo ICE3 de la empresa. Se espera que la última paciente del estudio ICE3 complete su examen de seguimiento de 5 años a finales de febrero de 2024.

IceCure planea acelerar el seguimiento y el análisis de los datos para presentar el conjunto de datos final de 5 años a la FDA en abril de 2024, lo que supone varios meses de adelanto con respecto al plazo de presentación anterior de la Compañía. En su solicitud inicial de clasificación De Novo en octubre de 2022, IceCure presentó los resultados provisionales de su estudio ICE3, el mayor ensayo clínico controlado en múltiples localizaciones jamás realizado para la crioablación basada en nitrógeno líquido (LN2) de tumores malignos de mama pequeños, de bajo riesgo y en fase inicial. El estudio ICE3 proporcionará resultados de recurrencia a 5 años en una población de pacientes que representa aproximadamente 65.000 personas al año sólo en EE.UU.

Además, la FDA solicitó que IceCure presentara un análisis de los resultados del ICE3 en comparación con los datos del estudio LUMINA. LUMINA, un estudio patrocinado por el Grupo de Oncología Clínica de Ontario (Canadá) evaluó el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama Luminal A de bajo riesgo que fueron tratadas con cirugía de tumorectomía con terapia hormonal adyuvante. En agosto de 2023 se publicó un artículo completo revisado por expertos sobre los resultados de LUMINA, mientras la FDA revisaba la solicitud de De Novo de IceCure.

La FDA invitó a IceCure a presentar datos reales del uso de ProSense® en todo el mundo, incluido el uso comercial posterior a la comercialización en los territorios en los que ProSense® está aprobado para el cáncer de mama, así como datos de estudios independientes de terceros.