El 22 de mayo de 2023, Icosavax, Inc. anunció resultados provisionales de primera línea positivos de su ensayo clínico de fase 1 de IVX-A12 contra el virus respiratorio sincitial (VRS) y el metapneumovirus humano (hMPV) en adultos mayores. IVX-A12 se compone de IVX-121, el candidato a vacuna VLP de proteína F prefundida contra el VRS de la empresa, e IVX-241, el candidato a vacuna VLP de proteína F prefundida contra el hMPV de la empresa. Diseño del ensayo de fase 1 de IVX-A12: El ensayo clínico de fase 1 en curso de IVX-A12 es un estudio multicéntrico aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de distintos niveles de dosificación y proporciones de VLP de RSV y hMPV en IVX-A12, con y sin el adyuvante MF59®, propiedad de CSL Seqirus.

En el ensayo se inscribieron 140 adultos mayores sanos de entre 60 y 75 años, de los cuales 123 sujetos fueron evaluables para inmunogenicidad. A los sujetos se les administró una dosis única de IVX-A12, en uno de los tres niveles de dosificación combinada que se indican a continuación, o placebo: 150 µg de contenido total de VLP (75 µg de IVX-121 (RSV) y 75 µg de IVX-241 (hMPV)), con o sin MF59®; 225 µg de contenido total de VLP (75 µg de IVX-121 y 150 µg de IVX-241), con o sin MF59®; 300 µg de contenido total de VLP (75 µg de IVX-121 y 225 µg de IVX-241), sin MF59®; El objetivo del estudio de fase 1 de IVX-A12 es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad tanto contra el VRS como contra el hMPV, así como evaluar el potencial de interferencia inmunológica, con sujetos seguidos hasta 12 meses después de la vacunación. En este ensayo de fase 1, IVX-A12 fue generalmente bien tolerado en todos los grupos de dosis a partir del día 28.

o Los acontecimientos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados fueron en general leves o moderados, sin reactogenicidad limitante de la dosis. o En los cinco grupos de dosis de IVX-A12 con o sin adyuvante, la proporción de sujetos que experimentaron algún EA sistémico en un plazo de siete días fue del 25-41%, y similar al 35% para el placebo. o Los EA locales y sistémicos más comunes fueron sensibilidad en el lugar de inyección, dolor de cabeza y mialgia.o No se produjeron acontecimientos adversos graves (AAE) relacionados con la vacuna, acontecimientos clínicos de especial interés o EA que provocaran la interrupción de la administración.