Icosavax, Inc. anunció resultados provisionales de primera línea positivos de su ensayo clínico de fase 2 de IVX-A12 contra el virus respiratorio sincitial (VRS) y el metapneumovirus humano (hMPV) en adultos mayores. El ensayo clínico de fase 2 en curso de IVX-A12 es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna VLP combinada contra el VRS y el hMPV IVX-A12, con y sin el adyuvante MF59® (MF59), propiedad de CSL Seqirus?

En el ensayo se inscribieron 264 adultos mayores sanos de entre 60 y 85 años, de los cuales 241 sujetos fueron evaluables en cuanto a inmunogenicidad. A los sujetos se les administró una dosis única de IVX-A12 en el nivel de dosis combinada de 300 µg (150 µg de VLP de RSV (IVX-121) y 150 µg de VLP de hMPV (IVX-241)), con o sin MF59, o placebo. Los datos provisionales de seguridad e inmunogenicidad de este ensayo fueron, en general, coherentes con los datos de fase 1 de IVX-A12 comunicados anteriormente.

Seguridad: El IVX-A12 fue generalmente bien tolerado en ambos grupos de dosis. Los acontecimientos adversos (AA) locales y sistémicos recogidos en los siete días siguientes a la vacunación fueron en general de leves a moderados, sin acontecimientos graves. No se notificaron casos de fiebre en ningún grupo.

En el caso de IVX-A12 sin adyuvante, la proporción de sujetos que experimentaron algún EA sistémico en el plazo de siete días fue del 32%, y similar a la de placebo (36%). Los EA locales y sistémicos más frecuentes fueron sensibilidad en el punto de inyección, dolor en el punto de inyección y mialgia. No se produjeron acontecimientos adversos graves (AA) relacionados con la vacuna, acontecimientos clínicos o EA de especial interés (AESI), ni EA que llevaran a la interrupción.

Inmunogenicidad: IVX-A12 indujo respuestas inmunitarias robustas tanto contra RSV como contra hMPV en el día 28 en ambas formulaciones con y sin adyuvante. Para IVX-A12 sin adyuvante: IVX-A12 indujo títulos medios geométricos (GMT) en los títulos de anticuerpos neutralizantes (nAbs) contra RSV-A de aproximadamente 12.200 UI/mL en comparación con aproximadamente 2.000 UI/mL para el placebo en el Día 28. El IVX-A12 indujo GMTs en los nAbs del VRS-B de aproximadamente 5.500 UI/mL en comparación con aproximadamente 1.300 UI/mL para el placebo en el Día 28.

IVX-A12 indujo GMT en nAbs de hMPV-A de aproximadamente 1.600 unidades de ensayo/mL en comparación con aproximadamente 400 unidades de ensayo/mL para el placebo en el Día 28. IVX-A12 indujo GMTs en nAbs de hMPV-B de aproximadamente 15.300 unidades de ensayo/mL en comparación con aproximadamente 6.700 unidades de ensayo/mL para el placebo en el Día 28. No existen unidades internacionales estandarizadas en el campo para el hMPV.