Idorsia recibe la aprobación de la FDA estadounidense para QUVIVIQ (daridorexant) 25 y 50 mg para el tratamiento de adultos con insomnio
10 de enero 2022 a las 06:55
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Idorsia Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado QUVIVIQ (daridorexant) 25 mg y 50 mg para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio, caracterizado por dificultades para iniciar y/o mantener el sueño1. La aprobación de QUVIVIQ por parte de la FDA se basa en un extenso programa clínico que incluyó a 1.854 adultos con insomnio en más de 160 centros de ensayos clínicos de 18 países. El insomnio, una enfermedad grave, es el trastorno del sueño más frecuente en los Estados Unidos. QUVIVIQ es un antagonista dual de los receptores de orexina, que bloquea la unión de los neuropéptidos promotores de la vigilia, las orexinas, y se cree que frena la vigilia hiperactiva, a diferencia de los tratamientos que generalmente sedan el cerebro. Durante el programa clínico de fase 3, QUVIVIQ demostró una mejora significativa frente al placebo en las medidas objetivas de inicio y mantenimiento del sueño, y en el tiempo total de sueño comunicado por el paciente. En consonancia con la información de prescripción estadounidense, la dosis de 50 mg de QUVIVIQ, que se evaluó en uno de los dos estudios pivotales, demostró una reducción significativa de la somnolencia diurna declarada por los pacientes, utilizando un instrumento validado. Las reacciones adversas más comunes (en al menos el 5% de los pacientes y mayores que las del placebo) fueron dolor de cabeza (placebo: 5%, 25 mg: 6%, 50 mg: 7%,) y somnolencia o fatiga (placebo: 4%, 25 mg: 6%, 50 mg: 5%). La FDA ha recomendado que QUVIVIQ se clasifique como sustancia controlada y se prevé que esté disponible para los pacientes en mayo de 2022, una vez que la Administración de Medicamentos de los Estados Unidos lo haya programado.
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Idorsia Ltd es una empresa biofarmacéutica con sede en Suiza, especializada en el descubrimiento y desarrollo de pequeñas moléculas, para satisfacer importantes necesidades médicas no cubiertas. La empresa cuenta con una diversa cartera de desarrollo clínico que comprende varios compuestos que se están investigando en múltiples áreas terapéuticas, como trastornos del sistema nervioso central, trastornos cardiovasculares, trastornos inmunológicos y enfermedades huérfanas. Los compuestos en desarrollo de la Sociedad se dirigen a diversas enfermedades como: Hipertensión resistente, lupus eritematoso sistémico, insomnio crónico y enfermedad de Fabry, entre otras.