Immunocore Holdings plc ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de KIMMTRAK® (tebentafusp-tebn) para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma uveal (mUM) no resecable o metastásico que sean HLA-A*02:01 positivos. La aprobación de KIMMTRAK establece muchas primicias, como la primera terapia con TCR que recibe la aprobación reglamentaria de la FDA, el primer captador biespecífico de células T que recibe la aprobación reglamentaria de la FDA para tratar un tumor sólido, y la primera y única terapia para el tratamiento del melanoma uveal irresecable o metastásico aprobada por la FDA. La aprobación de KIMMTRAK se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 IMCgp100-202 de Immunocores, que se publicaron en el número del 23 de septiembre de 2021 de la revista New England Journal of Medicine. El ensayo pivotal aleatorizado evaluó la supervivencia global (SG) de KIMMTRAK en comparación con la elección de los investigadores (pembrolizumab, ipilimumab o dacarbazina) en pacientes con mUM no tratados previamente. Se aleatorizó a 378 pacientes en una proporción de 2:1 a KIMMTRAK o a la elección de los investigadores. Los datos del ensayo, el mayor ensayo de fase 3 realizado en mUM, mostraron que KIMMTRAK demostró un beneficio de la mediana de la SG sin precedentes como tratamiento de primera línea. La razón de riesgo (HR) de la SG en la población con intención de tratar favoreció a KIMMTRAK, HR=0,51 (IC del 95%: 0,37, 0,71); p< 0,0001, sobre la elección de los investigadores (82% pembrolizumab; 13% ipilimumab; 6% dacarbazina). En los ensayos clínicos, en ambos brazos, los pacientes interrumpieron el tratamiento por progresión de la enfermedad, a menos que el paciente obtuviera otros beneficios, o por toxicidad inaceptable. En el ensayo aleatorio de fase 3 de KIMMTRAK (tebentafusp-tebn), las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron manejables y coherentes con el mecanismo propuesto. Entre los pacientes tratados con KIMMTRAK, las reacciones adversas de grado 3 o superior más frecuentes fueron erupción cutánea (18%), pirexia (4%) y prurito (5%). En los 245 pacientes tratados con KIMMTRAK, el síndrome de liberación de citoquinas (SRC) de grado 3 se produjo en