Immutep Limited ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida a eftilagimod alfa ("efti" o "IMP321") en combinación con pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) de primera línea. El efti es el primer candidato en fase clínica de la compañía, el LAG-3 soluble, que activa las células presentadoras de antígenos (APC) para comprometer tanto el sistema inmunitario innato como el adaptativo para atacar los tumores sólidos. El proceso de designación Fast Track de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de candidatos a fármacos para tratar afecciones graves y cubrir una necesidad médica no cubierta.

Immutep tendrá ahora acceso a interacciones más frecuentes con la FDA para discutir la trayectoria de desarrollo de efti y, si se cumplen los criterios pertinentes, la elegibilidad para la Revisión Rodante, la Aprobación Acelerada y la Revisión Prioritaria. Se ha concedido la designación de vía rápida para el desarrollo de efti en combinación con pembrolizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM en estadio IIIB/IV que expresan una puntuación de proporción tumoral de PD-L1 del 1%, no susceptibles de recibir una terapia basada en EGFR/ALK. La designación se basa en los alentadores datos clínicos de fase II de TACTI-002/KEYNOTE-798 en el CPNM de 1ª línea para pacientes con PD-L1 all-comers, compartidos a principios de este año mediante una presentación oral en la Reunión Anual 2022 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

Acerca de Eftilagimod Alfa (Efti): Efti es el candidato en fase clínica LAG-3, propiedad de Immutep, que es el primer activador de células presentadoras de antígenos (APC) de su clase para el tratamiento del cáncer, en particular de los tumores sólidos. Efti aprovecha las características únicas de LAG3 para activar la inmunidad innata y adaptativa mediante la unión a células presentadoras de antígenos como las células dendríticas, los monocitos y los macrófagos a través de las moléculas MHC II. La activación de las APC conduce a la expansión de las células antitumorales, a la presentación de antígenos al sistema inmunitario adaptativo y a la proliferación de células T CD4+ (auxiliares) y CD8+ (citotóxicas).

El perfil de seguridad favorable del Efti permite su uso en varios escenarios de combinación, incluso con inmunoterapia anti-PD-[L]1 y/o quimioterapia. El Efti se está evaluando para una variedad de tumores sólidos, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CECC) y el cáncer de mama metastásico HER2-/HR+. El Efti ha recibido la designación de vía rápida en el HNSCC recurrente o metastásico de primera línea y en el NSCLC de primera línea por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).