Implantica AG (publ.) ha anunciado la finalización del Estudio de Validación de Factores Humanos con 16 cirujanos de EE.UU. como parte del proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) de la FDA estadounidense para RefluxStop? En marzo, 16 cirujanos de intestino anterior de Estados Unidos (EE.UU.) participaron en un Estudio de Validación de Factores Humanos del procedimiento RefluxStop? en el Laboratorio de Simulación de la Universidad Northwestern de Chicago.

RefluxStop? es un nuevo e innovador procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). El objetivo del estudio es demostrar cómo llevan a cabo el procedimiento RefluxStop cirujanos con distintos niveles de experiencia quirúrgica de clínicas académicas, comunitarias y privadas de Estados Unidos.

En el siguiente paso del estudio, un tercero independiente está evaluando los datos recogidos durante las pruebas en Chicago. Los resultados se incluyen en la solicitud de Implantica de una PMA de la FDA para RefluxStop. La finalización de este estudio sobre factores humanos marca un hito fundamental, que Implantica espera que ayude significativamente a avanzar en el proceso de aprobación del mercado estadounidense y que, en última instancia, dé lugar a la disponibilidad generalizada de RefluxStop en EE.UU.