Implantica AG (publ.) anuncia la presentación del primer módulo de la solicitud de PMA a la FDA estadounidense para RefluxStop®, un innovador dispositivo para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La FDA estadounidense ha aceptado un proceso de presentación modular para la solicitud de PMA de RefluxStop. Este proceso prevé la revisión continua y los comentarios de la FDA a medida que se presentan los módulos.

Se prevé que los módulos segundo y tercero (finales) se presenten a la FDA en intervalos de tres meses a finales de este año. Se calcula que el 27% de la población adulta de EE.UU. lucha contra la ERGE1 y que el 40% de los pacientes con ERGE no responde a los IBP, la medicación más común para tratar la enfermedad.2 Esto deja a decenas de millones de pacientes con opciones limitadas para tratar los implacables y dolorosos síntomas de la ERGE. Peor aún, en EE.UU. y la UE, unas 48.000 personas mueren anualmente de adenocarcinoma esofágico, cuya causa está fuertemente indicada en la literatura por el reflujo ácido.