Innovent Biologics, Inc. Anuncia la aprobación de Pemazyre® (Pemigatinib) en el mercado de Hong Kong para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del FGFR2 que haya progresado tras al menos una línea previa de terapia sistémica
24 de enero 2022 a las 08:13
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Innovent Biologics, Inc. anunció que el Departamento de Salud de Hong Kong (DH) ha aprobado Pemazyre® (pemigatinib) para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con una fusión o reordenamiento del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2) que haya progresado después de al menos una línea previa de terapia sistémica. Pemazyre, descubierto por Incyte y licenciado a Innovent para su desarrollo y comercialización en China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán, es el primer inhibidor de la tirosina quinasa aprobado para el tratamiento del colangiocarcinoma, un tipo de cáncer del tracto biliar, en el mercado de Hong Kong, marcando un nuevo hito tras la exitosa aprobación de Pemazyre en Taiwán en junio de 2021 y la aceptación del New Drug Applicant(NDA) por la NMPA de China en julio de 2021. La aprobación se basó en el estudio FIGHT-202, que es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo brazo (NCT02924376) que evalúa la seguridad y la eficacia de Pemazyre, un inhibidor selectivo del receptor del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR), en pacientes adultos (edad =18 años) con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico previamente tratado, con fusión o reordenamiento documentado del FGFR2. La principal medida de eficacia fue la tasa de respuesta global (ORR) determinada por un comité de revisión independiente según RECIST V1.1. Al corte de los datos (4 de abril de 2020), un total de 108 sujetos con fusión/reordenamiento de FGFR 2 se inscribieron en el estudio y recibieron 13,5 mg de pemigatinib al día, la ORR fue del 37,0% (IC del 95%: 27,94%, 46,86%), incluyendo 4 respuestas completas. La mediana de la duración de la respuesta (DOR) fue de 8,08 meses, con respuestas que duraron = 6 meses en 26 de los 40 (66,0%) pacientes que respondieron y = 12 meses en 15 (37,5%) pacientes. El análisis de seguridad, que incluyó a 147 pacientes, demostró que pemigatinib fue generalmente bien tolerado. La hiperfosfatemia fue el acontecimiento adverso emergente del tratamiento (EAT) más frecuente (58,5%). Se notificaron EAE de grado 3 o superior en el 68,7% de los pacientes; los más frecuentes fueron hipofosfatemia (14,3%), artralgia (6,1%), estomatitis (6,1%), hiponatremia (5,4%), dolor abdominal (5,4%) y fatiga (5,4%).
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Innovent Biologics Inc es un holding de inversiones dedicado principalmente a los productos biofarmacéuticos. La empresa y sus filiales se dedican a la investigación y el desarrollo de productos de medicina de anticuerpos y proteínas, la venta y distribución de productos farmacéuticos y la prestación de servicios de consulta e investigación y desarrollo. El principal producto de la empresa es Tyvyt (sintilimab inyectable), que se utiliza para tratar el linfoma de Hodgkin clásico recidivante o refractario. Los productos de la empresa incluyen también el biosimilar de adalimumab IBI-303, que se utiliza para tratar la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la psoriasis. El biosimilar de bevacizumab IBI-305 se utiliza para tratar el cáncer colorrectal metastásico y el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, metastásico o recurrente. El biosimilar de rituximab IBI-301 se utiliza para tratar el linfoma no hodgkiniano y la leucemia linfocítica crónica. Sus productos se utilizan en enfermedades oncológicas, metabólicas, inmunológicas y oftalmológicas.
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