Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd. ha anunciado que ha iniciado el proceso de fabricación del dispositivo ALICE CPB (derivación cardiopulmonar) (el "dispositivo ALICE") para someterse a la fase de verificación y validación antes de su presentación prevista para 2023 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para obtener la autorización 510(k). Si se obtiene la autorización de la FDA, la línea de producción del dispositivo ALICE se ampliará para la Producción Inicial a Baja Tasa (LWRIP), que es una etapa operativa importante en el desarrollo de la infraestructura para apoyar la fabricación en serie, el control de calidad y el envío. Se espera ensamblar unidades adicionales para los futuros primeros despliegues previstos de los dispositivos ALICE en EE.UU. e Israel.

El dispositivo ALICE está siendo fabricado por contrato por un proveedor de soluciones integrales que ofrece servicios de introducción de nuevos productos (NPI) a capacidades de producción en serie para empresas líderes de dispositivos médicos electrónicos. Esto incluye la fabricación completa llave en mano, la integración total del sistema, incluida la fabricación de placas de circuito impreso (PCB), servicios de montaje, pruebas y envasado en instalaciones que cumplen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). El dispositivo ALICE pretende ofrecer ventajas potenciales en el diseño de dispositivos médicos, incluyendo una gran pantalla táctil y una novedosa presentación gráfica a color, que aumenta la visibilidad y funcionalidad de los datos mostrados al personal médico.

El dispositivo ALICE se está diseñando para que sea a la vez ligero y muy duradero y está dotado de una batería de larga duración. Se pretende que el dispositivo ALICE esté indicado para su uso en entornos clínicos que requieran soporte de CEC. Inspira tiene previsto que el ALICE sea el primer dispositivo que integre el sensor sanguíneo HYLAo, diseñado para ser no invasivo, realizar mediciones continuas y alertar a los médicos en tiempo real de los cambios repentinos en los indicadores sanguíneos clave específicos de un paciente.

El objetivo de Inspira Technologies es establecer un nuevo estándar en diversos aspectos de la atención al paciente, centrándose en las unidades de cuidados intensivos (UCI), las unidades de medicina general, los quirófanos, los servicios médicos de urgencias y los pequeños hospitales urbanos y rurales, con el objetivo de aumentar la accesibilidad a la atención médica de millones de pacientes en todo el mundo. Como parte de la estrategia para alcanzar estos objetivos, y en paralelo a la búsqueda de aprobaciones normativas, la empresa está trabajando activamente para establecer colaboraciones con socios estratégicos y centros sanitarios de rango mundial que proporcionen respaldo y adopción clínica para el despliegue regional de productos y tecnologías de asistencia respiratoria, CEC y medición sanguínea.