Insulet Corporation ha presentado los resultados positivos de su primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) que muestran una mejora de los resultados glucémicos y de los resultados comunicados por los pacientes en la diabetes de tipo 1 con el Sistema Automatizado de Administración de Insulina Omnipod 5 (Omnipod 5). Los resultados del ensayo OP5-003 se presentaron en la 17ª Conferencia Internacional sobre Tecnologías y Tratamientos Avanzados para la Diabetes (ATTD), celebrada en Florencia (Italia). El profesor Eric Renard, MD, PhD del Hospital Universitario de Montpellier, compartió las pruebas de la eficacia y seguridad del sistema automatizado Omnipod 5 en comparación con la terapia de bomba de insulina con monitorización continua de la glucosa (MCG) en adultos con diabetes tipo 1 (T1D) en Estados Unidos y Francia.

El uso de Omnipod 5 produjo una mejora del 17,5% en el tiempo en rango (TIR), una disminución de la HbA1c, un menor porcentaje de tiempo en hipoglucemia y una disminución de la glucosa media en individuos con niveles basales de HbA1c por encima del objetivo recomendado. Se trata del primer ensayo controlado aleatorizado de Omnipod 5 hasta la fecha, y la primera vez que el sistema ha sido evaluado por participantes internacionales. Resumen del estudio Un objetivo clave del ensayo OP5-003 era evaluar Omnipod 5 en una población representativa del mundo real, principalmente participantes con una HbA1c superior al 8% al inicio del estudio.

Insulet presentó los datos de 194 adultos que habían utilizado una terapia tradicional (no AID) con bomba de insulina (de los cuales el 87% utilizaba el sistema de administración de insulina Omnipod u Omnipod DASH) durante tres meses o más y tenían una HbA1c entre el 7 y el 11% (media del 8,5%). Los participantes tenían diabetes tipo 1 desde hacía al menos un año y se inscribieron en 14 instituciones de Estados Unidos (61%) y Francia (39%). Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos y estudiados a lo largo de 13 semanas.

El grupo de control (n=62) siguió utilizando su bomba de insulina habitual con un MCG Dexcom G6, mientras que el grupo de intervención (n=132) utilizó Omnipod 5 con Dexcom G6. Datos clave Los participantes que utilizaron Omnipod 5 mostraron una TIR (70-180 mg/dL) significativamente mayor en un 17,5% (43,8% en el grupo de control frente a 61,2% en el grupo de intervención), o 4,2 horas adicionales al día, y una mayor reducción de la HbA1c en un 0,58% (1,24% con Omnipod 5 frente a 0,68% en el grupo de control).

La HbA1c final fue del 7,25% en el grupo Omnipod 5 frente al 7,84% en el grupo Control. También se observó una glucosa media y un tiempo por encima de 180 mg/dL (%) significativamente inferiores en el grupo Omnipod 5 frente al grupo Control. El tiempo por debajo de 70 mg/dL (%) fue significativamente inferior con Omnipod 5 en un 0,36%, con un tiempo medio por debajo de 70 mg/dL (%) que disminuyó del 1,66% al 1,18% con Omnipod 5, mientras que aumentó del 1,66% al 1,75% en el grupo Control.

El tiempo por debajo de 54 mg/dL (%) demostró ser no inferior (dentro de un margen del 1%) entre los dos grupos. Este valor medio disminuyó del 0,32% al 0,23% con Omnipod 5 y disminuyó del 0,42% al 0,37% en el grupo Control. Hubo cero eventos de hipoglucemia grave o CAD con Omnipod 5, y un evento de hipoglucemia grave y cero eventos de CAD en el grupo Control.

Se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Los criterios de valoración exploratorios no mostraron diferencias significativas en el cambio de la dosis diaria total con respecto al valor basal ni en el cambio del índice de masa corporal con respecto al valor basal entre los grupos Omnipod 5 y Control. Insulet también presentó resultados positivos comunicados por los pacientes en relación con tres medidas psicosociales clave que se incluyeron como criterios de valoración secundarios: angustia por la diabetes, confianza en la hipoglucemia y calidad de vida relacionada con la diabetes.

Según informaron los participantes en el estudio a través de encuestas individuales, el uso de Omnipod 5 dio lugar a mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en cada una de estas tres medidas en comparación con el grupo de control. Estos resultados demuestran que Omnipod 5 proporciona mejoras clínicamente significativas en aspectos psicosociales clave de la vida con diabetes tipo 1. En conclusión, los datos de este ECA multinacional demuestran la superioridad del sistema Omnipod 5 AID en comparación con la terapia estándar de bomba con MCG e indican que debería ofrecerse como terapia de primera línea para adultos con diabetes tipo 1.

Estos resultados se presentarán para su publicación a finales de este año.