IntelGenx Corp. proporcionó una actualización reglamentaria sobre la película bucal de buprenorfina, para la que se ha presentado una solicitud abreviada de nuevo fármaco ("ANDA") ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA" o la "Agencia") por su co-desarrollador, Chemo Research SL, a través de su agente y afiliado, Xiromed LLC ("Xiromed"). Como se anunció previamente, Xiromed recibió una Carta de Respuesta Completa ("CRL") de la FDA en abril de 2023.

En respuesta a la CRL, Xiromed presentó a la FDA una Enmienda a la ANDA, solicitando una revisión prioritaria. En un Acuse de Recibo de Enmienda recibido de la FDA por Xiromed, la FDA concedió la revisión prioritaria con una fecha objetivo para la revisión de la Enmienda según la Ley de Tasas al Usuario de Medicamentos Genéricos ("GDUFA") del 8 de marzo de 2024, a menos que la Agencia determine que es necesaria una inspección. Alternativamente, si la FDA determina que se requiere una inspección, la fecha objetivo de la GDUFA es el 8 de julio de 2024.