IntelGenx Corp. ha anunciado que ha completado la inscripción de pacientes en el ensayo clínico en curso de fase 2a de Montelukast VersaFilm en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. La Compañía inscribió con éxito a 52 pacientes en el estudio, 18 menos de los previstos inicialmente, en una modificación del diseño del estudio que recibió una Carta de No Objeción de Health Canada.

La NOL proporcionó la autorización para proceder con las modificaciones del estudio. IntelGenx, en consulta con su consultor estadístico, Cogstate Ltd., determinó que el ajuste del valor p a p < 0,1 proporcionará una base para determinar hasta qué punto los tamaños del efecto de 0,6 o superiores son estadísticamente significativos. GlobalData informó recientemente de que se espera que el mercado de la EA alcance los 13.700 millones de dólares en 2030 en los ocho mercados principales (EE.UU., Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Japón y China), lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesto del 20,0% desde los 2.200 millones de dólares de 2020.

Esta expansión se atribuye principalmente a las importantes necesidades no cubiertas que plantea la EA, junto con la introducción de nuevas terapias, como el Leqembi, recientemente aprobado, y el donanemab, cuya aprobación está prevista para finales de año. El montelukast es un antagonista de los receptores de leucotrienos que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en 1997 para el tratamiento del asma y la rinitis alérgica estacional. IntelGenx está trabajando para reutilizar el Montelukast como terapéutica para tratar enfermedades neurodegenerativas mediante la reformulación del fármaco en un producto oral a base de película.

La tecnología VersaFilm®, propiedad de IntelGenx, es especialmente adecuada para poblaciones de pacientes con necesidades especiales, y el producto Montelukast VersaFilm ofrece muchas ventajas distintivas sobre los comprimidos para pacientes con EA y enfermedad de Parkinson, incluyendo la evitación y minimización de los efectos de primer paso, facilidad de administración, mejora de la biodisponibilidad del API, menor dosificación y toxicidad, mejor aceptabilidad y mejor cumplimiento. En estudios de fase 1, IntelGenx demostró que una formulación oral en película de Montelukast es segura y tolerable en sujetos sanos, reduce el efecto de primer paso y tiene una biodisponibilidad un 52% mayor en comparación con el comprimido de Montelukast normal, lo que demuestra una clara ventaja de administrar Montelukast mediante película. La película oral de IntelGenx también atravesó la barrera hematoencefálica, una característica esencial para el tratamiento de enfermedades cerebrales degenerativas.