INTERCEPT PHARMACEUTICALS, INC. Un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. afirmó el viernes que los datos de un estudio sugerían que los beneficios del fármaco de Intercept, el ácido obetichólico (OCA), no superaban los riesgos en pacientes con EHNA (esteatohepatitis no alcohólica) y fibrosis, o cicatrización.
Thomas Smith, analista de SVB Securities, cree que la empresa podría interrumpir el programa de EHNA y centrarse únicamente en la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática crónica para la que se aprobó el OCA en 2016 y que se vende bajo la marca Ocaliva.
La EHNA, una enfermedad progresiva del hígado graso, afecta a cerca del 5% de los adultos en EE.UU., según la Fundación Americana del Hígado, y presenta una necesidad no cubierta sin fármacos aprobados tras numerosos fracasos clínicos de varios fabricantes de medicamentos.
Fármacos como Novo Nordisk, Madrigal Pharmaceuticals y Akero Therapeutics también están desarrollando tratamientos para la enfermedad, y se espera que la competencia aumente para cuando Intercept tenga listos los datos de su ensayo pivotal.
El mejor paso siguiente para Intercept en este momento sería detener de inmediato un ensayo en fase tardía en curso para ver si hay señales alentadoras en el conjunto de datos más amplio que puedan abrir la puerta a una posible presentación para la aprobación completa, dijo el analista de Baird Brian Skorney.
"Más allá de ese último rayo de esperanza en la EHNA", dijo Skorney, la empresa sólo puede maximizar su cuota de mercado en el tratamiento de la CBP.
Sin embargo, el uso del fármaco de Intercept para la CBP se restringió en 2021 en pacientes con cirrosis hepática avanzada debido al potencial de daños graves. (Reportaje de Leroy Leo en Bengaluru; Edición de Shinjini Ganguli)
