iNtRON Biotechnology ha anunciado que la empresa ha completado con éxito los estudios toxicológicos BPL de BAL200. La empresa ha completado los estudios generales de toxicología BPL y de farmacología de seguridad con los informes finales de las pruebas y ha obtenido los datos esenciales para la discusión de un acuerdo de licencia de BAL200. iNtRON ha realizado un estudio de toxicidad de dosis única en roedores, un estudio de toxicidad y hallazgo de dosis repetidas en roedores y no roedores como parte del estudio de toxicidad general.

La empresa también ha completado estudios de farmacología de seguridad en el sistema cardiovascular, respiratorio y nervioso central. En particular, iNtRON realizó un estudio en primates no humanos (NHP) en consideración a futuros acuerdos de licencia. La empresa también ha asegurado los datos CMC clave necesarios para el posterior desarrollo del fármaco y el proceso regulatorio, junto con los datos de seguridad y eficacia.

El BAL200 es un nuevo candidato a fármaco biológico que está siendo desarrollado internamente por iNtRON sobre la base de sus diversas biotecnologías, que incluyen el bacteriófago, la endolisina, la ingeniería de proteínas y la tecnología inmunológica. La FDA de EE.UU. ha concedido la designación de medicamento huérfano (ODD) a BAL200 en 2018, e iNtRON tiene derecho a disfrutar de una serie de beneficios como la aprobación acelerada del medicamento, la exclusividad de comercialización de 7 años, la exención de la tasa de solicitud de BLA y el crédito fiscal durante el desarrollo. En la actualidad, se permite el uso de cuatro tipos de profilaxis post-exposición (PEP) aprobados por la FDA en combinación con las vacunas contra el ántrax, y la terapia de antitoxina que trata las toxinas producidas por el ántrax también puede usarse simultáneamente.

Sin embargo, debido a que no sólo las bacterias se están haciendo resistentes a los PEP utilizados actualmente, sino que los PEP aprobados tampoco tienen propiedades antibióticas bactericidas perfectas, las dudas sobre su eficacia son cada vez mayores.