Inventiva proporcionó una actualización sobre su programa clínico que evalúa el lanifibranor para el tratamiento del MASH/NASH. Actualización sobre su programa clínico que evalúa el lanifibranor para el tratamiento del MASH: El reclutamiento en NATiV3 está avanzando con el cribado en curso en 347 centros de 19 países. A 5 de julio de 2024, 1.027 pacientes han sido aleatorizados, de los cuales 784 pacientes en la cohorte principal de NATiV3, lo que representa el 82% del número objetivo.

La distribución geográfica de la cohorte principal confirma que Norteamérica y Europa Occidental son los principales contribuyentes al reclutamiento de pacientes (67% y 21% respectivamente), mientras que China sólo ha contribuido de forma marginal (2% de los pacientes). El número objetivo de 200 pacientes a reclutar en la cohorte exploratoria se ha cumplido con 243 pacientes aleatorizados hasta la fecha. El reclutamiento en la exploratoria continuará hasta que se complete el reclutamiento en la cohorte principal.

La empresa estima que, dado el número de pacientes actualmente en exploración que son elegibles para ser reclutados en la cohorte principal, la empresa debe reclutar 165 pacientes adicionales. Debido a un retraso de aproximadamente 3 a 5 meses en el reclutamiento, la Sociedad tiene ahora como objetivo: la primera visita del último paciente para el segundo semestre de 2024 y la publicación de los resultados principales a principios del segundo semestre de 2026. Las características basales de los pacientes inscritos hasta ahora en la cohorte principal están en consonancia con las expectativas de la Sociedad y son coherentes con las del ensayo clínico de fase IIb NATIVE de lanifibranor en pacientes con MASH/NASH (NATIVE).

Además, el 13% de los pacientes inscritos en la cohorte principal estaban recibiendo una dosis estable de agonista del receptor de GLP1 y el 9% una dosis estable de inhibidores de SGLT2 al inicio del estudio, lo que debería proporcionar a la Sociedad información sobre el potencial de los beneficios de una combinación de esta clase de productos con lanifibranor. Es importante destacar que una revisión ciega que incluyó a 780 pacientes inscritos en la cohorte principal de NATiV3 (brazos placebo y tratamiento agrupados) mostró un aumento de peso similar al observado durante el ensayo NATIVE de fase IIb, que parece estancarse y estabilizarse tras 24 a 36 semanas de tratamiento, y ello incluso en el subgrupo de pacientes que han ganado más de un 5% de peso. Si se confirma, este resultado alentador pone de relieve el perfil particular del lanifibranor frente al PPAR gamma único, en particular la pioglitazona, donde no se ha observado tal efecto de meseta.