Iovance Biotherapeutics, Inc. presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para lifileucel, una terapia con células TIL, para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico tratados previamente con un anticuerpo bloqueante de PD-1 y, si la mutación BRAF V600 es positiva, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. Si se aprueba, lifileucel será la primera y única terapia aprobada en este escenario de tratamiento en todos los estados miembros de la Unión Europea (UE). La presentación de la MAA para lifileucel está respaldada por los datos clínicos positivos del ensayo clínico C-144-01 en pacientes con melanoma avanzado post-PD1.

Si se valida la MAA para lifileucel, lo que se prevé para el tercer trimestre de 2024, se espera que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita un dictamen científico para que la Comisión Europea lo adopte en 2025. Otras solicitudes de comercialización de lifileucel están en camino en Canadá y el Reino Unido durante el segundo semestre de 2024 y en Australia en 2025. Cada año, más de 20.000 personas mueren de melanoma avanzado en EE.UU., la UE, el Reino Unido, Canadá y Australia.