(Alliance News) - Las acciones de IQ-AI Ltd cayeron el miércoles, después de que afirmara que su filial Imaging Biometrics LLC está poniendo en marcha un programa de acceso ampliado a una cohorte de población intermedia para el maltolato de galio oral.

Las acciones de la empresa de servicios médicos con sede en St Helier (Jersey) cayeron un 5,6% hasta los 4,20 peniques cada una en Londres el miércoles a última hora de la mañana.

Sujeto a la aprobación de la FDA estadounidense, IQ-AI afirmó que el PAE estará destinado a pacientes con tumores cerebrales ubicados en EE.UU. que no puedan participar en el ensayo clínico de fase 1 que se está llevando a cabo en el Colegio Médico de Wisconsin.

La reciente designación de vía rápida de la FDA para el maltolato de galio sirve de motivación para este lanzamiento, afirmó IQ-AI.

Hasta la fecha, IQ-AI afirmó que el maltolato de galio oral ha mostrado un perfil de seguridad "excelente" y una eficacia antitumoral "prometedora".

"Hasta ahora, ninguno de los pacientes que han participado en el ensayo de fase 1 ha notificado toxicidades limitantes de la dosis. Por el contrario, los pacientes han compartido experiencias de mejora de la calidad de vida, lo que ha permitido a muchos de ellos realizar las actividades normales previas al diagnóstico. Además, el agente puede tomarse desde la comodidad de su hogar", afirmó la empresa.

En el marco de un PAE, también denominado "uso compasivo", IQ-AI afirmó que la FDA colabora con las empresas para permitir el acceso a productos en investigación fuera de un ensayo clínico.

IQ-AI afirmó que los pacientes que tienen alternativas de tratamiento limitadas o no viables pueden acceder a tratamientos prometedores, antes de la aprobación reglamentaria, en un intento de satisfacer una necesidad clínica no cubierta.

"Además de proporcionar un acceso inmediato al [maltolato de galio] para el beneficio potencial de algunos pacientes, el PAE acelerará la obtención de datos de una población de pacientes más amplia y real", afirmó el Consejero Delegado Trevor Brown.

"Estos datos harían avanzar el proceso de desarrollo a muchos niveles, incluido el de maximizar todo el beneficio de la designación de vía rápida. A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos que el PAE comience en [el segundo trimestre de 2024."

Por Greg Rosenvinge, reportero senior de Alliance News

Comentarios y preguntas a newsroom@alliancenews.com

Copyright 2024 Alliance News Ltd. Todos los derechos reservados.