Iterum Therapeutics plc ha anunciado resultados de primera línea positivos de su ensayo clínico de fase 3 REASSURE, que compara el sulopenem oral (sulopenem etzadroxil combinado con probenecid en un comprimido bicapa) con el Augmentin oral en mujeres adultas con infecciones del tracto urinario (uUTI) no complicadas. Los resultados demuestran que el sulopenem oral no fue inferior al Augmentin® con respecto al criterio de valoración principal del ensayo, la respuesta global (curación clínica combinada más erradicación microbiológica) en la visita de prueba de curación en la población susceptible de tratamiento microbiológico modificado (m-MITTS). El sulopenem oral mostró un éxito global en el 61,7% de los pacientes frente al 55,0% del Augmentin, lo que demuestra una superioridad estadísticamente significativa del sulopenem oral frente al Augmentin.

Tanto el sulopenem oral como el Augmentin® fueron bien tolerados en este estudio, con interrupciones debidas a acontecimientos adversos que se produjeron en < 1% de los pacientes en ambos regímenes. No se notificaron acontecimientos adversos graves en los pacientes que recibieron sulopenem oral, mientras que se produjeron cinco EAS en los pacientes que recibieron Augmentin®, sin ningún EAS relacionado con el fármaco. El perfil de seguridad del sulopenem oral fue coherente con los observados en cada uno de los ensayos de fase 3 realizados anteriormente, sin que se observaran nuevas señales de seguridad más allá de las asociadas a los ß-lactámicos. Iterum espera presentar los resultados completos del ensayo REASSURE en una próxima reunión científica.